Candesartan versus propranolol pro prevenci migrény
22. prosince 2013 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Candesartan vs propranolol pro prevenci migrény: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitá figurína, trojitá křížová studie
Hlavním cílem této studie je srovnání kandesartanu s propranololem pro profylaxi migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studii publikované v roce 2003 se ukázalo, že kandesartan je účinný při profylaxi migrény.
Droga je nyní široce používána pro tento účel v mnoha zemích, ačkoli nebyla publikována žádná potvrzující studie.
Cíle této studie jsou: 1) zjistit, zda lze výsledky první studie s kandesartanem replikovat u nové populace pacientů, včetně pacientů s chronickou migrénou, a 2) provést přímé srovnání kandesartanu 16 mg/den při standardní léčbě propranololem 160 mg s pomalým uvolňováním.
Máme také v úmyslu studovat, zda reakce na tyto léky může souviset s variabilitou srdeční frekvence a citlivostí baroreceptorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7489
- Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let
- mají retrospektivně ≥ 2 záchvaty migrény za měsíc během posledních 3 měsíců
- během výchozího období měli ≥ 2 záchvaty migrény
- debut migrény nejméně jeden rok před zařazením
- začátek migrény před dosažením věku 50 let.
Kritéria vyloučení:
- intervalová bolest hlavy nerozlišitelná od migrény
- chronická tenzní bolest hlavy nebo jiná bolest hlavy vyskytující se ≥ 15 dní/měsíc
- těhotenství, kojení nebo neschopnost užívat antikoncepci
- blokáda srdečního vedení na EKG nebo významná abnormalita EKG při zařazení
- srdeční frekvence < 54 po 3 minutách odpočinku
- předchozí nebo současné astma, diabetes; snížená funkce jater nebo ledvin
- přecitlivělost na účinnou látku
- anamnéza angioneurotického edému
- závažné psychiatrické onemocnění
- užívání denních profylaktických přípravků proti migréně méně než 4 týdny před začátkem studie
- během posledních 10 let vyzkoušeli ≥ 3 profylaktické léky proti migréně
- předchozí užívání propranololu nebo kandesartanu v adekvátních dávkách
- předchozí vysazení Atacandu nebo Inderal Retard (nebo jiného betablokátoru) z důvodu nežádoucích účinků
- současné užívání antihypertenziv
- vyžadují použití rizatriptanu (Maxalt) 10 mg tabl.
- osoby vyžadující detoxikaci od akutní medikace (ergotaminy, opioidy)
- pacientů, kteří trvale nereagují na jakoukoli akutní léčbu migrény
- pacientů se závislostí na alkoholu nebo nelegálních drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3 Placebo
|
placebo tablety a kapsle
|
|
Experimentální: 1 Candesartan
|
Candesartan cilexitil tablety, 16 mg jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: 2 propranolol
|
Propranolol hydrochlorid tobolky 160 mg jednou denně, lék s pomalým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní za 4 týdny se středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy trvající ≥ 4 hodiny nebo léčených obvyklými léky na bolest hlavy pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny s bolestí hlavy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Hodiny s bolestí hlavy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Intenzita bolesti hlavy (0-3 stupnice) ve dnech s bolestí hlavy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Dávky analgetik
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Dávky triptanů
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Dny s nemocenskou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Počet respondentů (≥ 50% snížení počtu dnů migrény ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Počet předdefinovaných retrospektivních vedlejších účinků
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
- Ředitel studie: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Propranolol
- Candesartan
Další identifikační čísla studie
- 01-47-7006-2008
- 2008-002312-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .