- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884663
Candesartan contro propranololo per la prevenzione dell'emicrania
22 dicembre 2013 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Candesartan vs propranololo per la prevenzione dell'emicrania: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, doppio fittizio, triplo crossover
Lo scopo principale del presente studio è confrontare candesartan con propranololo per la profilassi dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Candesartan ha dimostrato di essere efficace per la profilassi dell'emicrania in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco pubblicato nel 2003.
Il farmaco è ora ampiamente utilizzato per questo scopo in molti paesi, sebbene non sia stato pubblicato alcuno studio di conferma.
Gli obiettivi del presente studio sono: 1) vedere se i risultati del primo studio sul candesartan possono essere replicati in una nuova popolazione di pazienti, compresi i pazienti con emicrania cronica, e, 2) eseguire un confronto diretto tra candesartan 16 mg/giorno con trattamento standard con propranololo 160 mg a lento rilascio.
Intendiamo anche studiare se la responsività a questi farmaci possa essere correlata alla variabilità della frequenza cardiaca e alla sensibilità dei barocettori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7489
- Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 65 anni
- hanno retrospettivamente ≥ 2 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi
- durante il periodo basale hanno ≥ 2 attacchi di emicrania
- esordio dell'emicrania almeno un anno prima dell'inclusione
- inizio dell'emicrania prima dei 50 anni.
Criteri di esclusione:
- cefalea a intervalli non distinguibile dall'emicrania
- cefalea cronica di tipo tensivo o altra cefalea che si manifesta per ≥ 15 giorni/mese
- gravidanza, allattamento o incapacità di usare contraccettivi
- blocco della conduzione cardiaca all'ECG o significativa anomalia dell'ECG all'inclusione
- frequenza cardiaca < 54 dopo 3 minuti di riposo
- asma precedente o presente, diabete; ridotta funzionalità epatica o renale
- ipersensibilità al principio attivo
- storia di edema angioneurotico
- grave malattia psichiatrica
- uso di profilattici giornalieri per l'emicrania meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- aver provato ≥ 3 farmaci profilattici contro l'emicrania negli ultimi 10 anni
- precedente uso di propranololo o candesartan in dosi adeguate
- precedente interruzione di Ratacand o Inderal Retard (o di un altro beta-bloccante) a causa di effetti collaterali
- uso corrente di farmaci antipertensivi
- richiedono l'uso di rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
- soggetti che necessitano di disintossicazione da farmaci in fase acuta (ergotamina, oppioidi)
- pazienti che costantemente non rispondono a qualsiasi farmaco per l'emicrania acuta
- pazienti con dipendenza da alcol o droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3 Placebo
|
compresse e capsule placebo
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Sperimentale: 1 Candesartan
|
Candesartan cilexitil compresse, 16 mg una volta al giorno
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Comparatore attivo: 2 propranololo
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Propranololo cloridrato capsule 160 mg una volta al giorno, formulazione a lento rilascio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di giorni per 4 settimane con mal di testa moderato o grave che dura ≥ 4 ore o è trattato con il solito farmaco per il mal di testa del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni con mal di testa
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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|
Ore con mal di testa
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Intensità della cefalea (scala 0-3) nei giorni con cefalea
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Dosi di analgesici
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Dosi di triptani
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
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Giorni con congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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|
Numero di responder (diminuzione ≥ 50% dei giorni di emicrania rispetto al basale)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Numero di effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Numero di effetti collaterali retrospettivi predefiniti
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
- Direttore dello studio: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania senza Aura
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Propranololo
- Candesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-47-7006-2008
- 2008-002312-17 (Numero EudraCT)
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