Candesartan Versus Propranolol a migrén megelőzésére
2013. december 22. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Candesartan vs Propranolol a migrén megelőzésére: kettős vak, placebo-kontrollált, kettős hatású, háromszoros keresztezett vizsgálat
Jelen tanulmány fő célja a candesartan és a propranolol összehasonlítása a migrén megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kandezartán hatékonynak bizonyult a migrén megelőzésében egy 2003-ban közzétett randomizált kettős vak keresztezett vizsgálatban.
A gyógyszert ma már sok országban széles körben használják erre a célra, bár megerősítő tanulmányt nem tettek közzé.
A jelen vizsgálat céljai a következők: 1) annak megállapítása, hogy az első kandezartán vizsgálat eredményei megismételhetők-e egy új betegpopulációban, beleértve a krónikus migrénes betegeket is, és 2) a kandezartán közvetlen összehasonlítása. 16 mg/nap standard kezelés mellett 160 mg propranolollal, lassú felszabadulást.
Azt is meg kívánjuk vizsgálni, hogy az ezekre a gyógyszerekre adott válaszkészség összefüggésbe hozható-e a szívfrekvencia variabilitásával és a baroreceptor érzékenységgel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7489
- Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- retrospektív módon havonta ≥ 2 migrénes rohama volt az elmúlt 3 hónapban
- a kiindulási időszakban ≥ 2 migrénes roham volt
- a migrén debütálása legalább egy évvel a felvétel előtt
- a migrén kezdete 50 éves kor előtt.
Kizárási kritériumok:
- intervallum fejfájás nem különböztethető meg a migréntől
- krónikus tenziós típusú fejfájás vagy egyéb fejfájás, amely ≥ 15 napon át/hónap jelentkezik
- terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlók alkalmazásának képtelensége
- szívvezetési blokk az EKG-n vagy jelentős EKG-eltérés a felvételkor
- pulzusszám < 54 3 perc pihenés után
- korábbi vagy jelenlegi asztma, cukorbetegség; csökkent máj- vagy vesefunkció
- a hatóanyaggal szembeni túlérzékenység
- angioneurotikus ödéma anamnézisében
- jelentős pszichiátriai betegség
- napi migrén profilaktikus szerek alkalmazása kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- az elmúlt 10 évben ≥ 3 profilaktikus gyógyszert próbált ki migrén ellen
- propranolol vagy candesartan korábbi megfelelő dózisban történő alkalmazása
- az Atacand vagy az Inderal Retard (vagy más béta-blokkoló) korábbi abbahagyása mellékhatások miatt
- a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
- akut gyógyszeres kezelés (ergotaminok, opioidok) miatti méregtelenítést igénylő alanyok
- olyan betegek, akik következetesen nem reagálnak semmilyen akut migrénes gyógyszerre
- alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 3 Placebo
|
placebo tabletták és kapszulák
|
|
Kísérleti: 1 Candesartan
|
Candesartan cilexitil tabletta, 16 mg naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 2 propranolol
|
Propranolol-hidroklorid kapszula 160 mg naponta egyszer, lassú felszabadulású készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azoknak a napoknak a száma 4 héten belül, amikor közepes vagy súlyos fejfájás 4 óránál hosszabb ideig tart, vagy a beteg szokásos fejfájás elleni gyógyszerével kezelik
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok fejfájással
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Órák fejfájással
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Fejfájás intenzitása (0-3 skála) fejfájásos napokon
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A fájdalomcsillapítók adagjai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A triptánok adagjai
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
Betegszabadsággal töltött napok
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A reagálók száma (≥ 50%-os csökkenés a migrénes napokban a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A jelentett mellékhatások száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az előre meghatározott retrospektív mellékhatások száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Propranolol
- Candesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-47-7006-2008
- 2008-002312-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .