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Candesartan versus propranolol para prevenção de enxaqueca

22 de dezembro de 2013 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Candesartan vs Propranolol para prevenção da enxaqueca: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado, triplo cruzado

O principal objetivo do presente estudo é comparar a candesartana com o propranolol na profilaxia da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A candesartana demonstrou ser eficaz na profilaxia da enxaqueca em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, publicado em 2003. A droga agora é amplamente utilizada para esse fim em muitos países, embora nenhum estudo confirmatório tenha sido publicado. Os objetivos do presente estudo são: 1) verificar se os resultados do primeiro estudo da candesartana podem ser replicados em uma nova população de pacientes, incluindo pacientes com enxaqueca crônica e, 2) realizar uma comparação direta da candesartana 16 mg/dia com tratamento padrão com propranolol 160 mg de liberação lenta. Também pretendemos estudar se a responsividade a essas drogas pode estar relacionada à variabilidade da frequência cardíaca e à sensibilidade dos barorreceptores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7489
        • Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 65 anos
  • retrospectivamente tem ≥ 2 ataques de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses
  • durante o período basal tem ≥ 2 crises de enxaqueca
  • início de enxaqueca pelo menos um ano antes da inclusão
  • início da enxaqueca antes dos 50 anos.

Critério de exclusão:

  • cefaléia intervalada não distinguível da enxaqueca
  • cefaleia do tipo tensional crônica ou outra cefaléia ocorrendo em ≥ 15 dias/mês
  • gravidez, amamentação ou incapacidade de usar contraceptivos
  • bloqueio de condução cardíaca no ECG ou anormalidade significativa no ECG na inclusão
  • frequência cardíaca < 54 após 3 minutos de descanso
  • asma prévia ou presente, diabetes; diminuição da função hepática ou renal
  • hipersensibilidade à substância ativa
  • história de edema angioneurótico
  • doença psiquiátrica significativa
  • uso de profilaxia diária para enxaqueca menos de 4 semanas antes do início do estudo
  • ter experimentado ≥ 3 drogas profiláticas contra enxaqueca durante os últimos 10 anos
  • uso prévio de propranolol ou candesartana em doses adequadas
  • descontinuação anterior de Atacand ou Inderal Retard (ou outro betabloqueador) devido a efeitos colaterais
  • uso atual de medicação anti-hipertensiva
  • requerem o uso de rizatriptano (Maxalt) 10 mg tabl.
  • indivíduos que necessitam de desintoxicação de medicação aguda (ergotaminas, opióides)
  • pacientes que falham consistentemente em responder a qualquer medicação aguda para enxaqueca
  • pacientes com dependência de álcool ou drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3 Placebo
Medicamento: placebo
placebo comprimidos e cápsulas
Experimental: 1 candesartana
Medicamento: Candesartana
Candesartan cilexil comprimidos, 16 mg uma vez por dia
Comparador Ativo: 2 propranolol
Medicamento: propranolol
Cloridrato de propranolol cápsulas 160 mg uma vez ao dia, formulação de liberação lenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de dias por 4 semanas com dor de cabeça moderada ou grave com duração ≥ 4 horas ou é tratada com a medicação habitual para dor de cabeça do paciente
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias com dor de cabeça
Prazo: Um ano
Um ano
Horas com dor de cabeça
Prazo: Um ano
Um ano
Intensidade da dor de cabeça (escala de 0-3) em dias com dor de cabeça
Prazo: um ano
um ano
Doses de analgésicos
Prazo: um ano
um ano
Doses de triptanos
Prazo: Um ano
Um ano
Dias com licença médica
Prazo: um ano
um ano
Número de respondedores (≥ 50% de redução nos dias de enxaqueca em comparação com a linha de base)
Prazo: um ano
um ano
Número de efeitos colaterais relatados
Prazo: um ano
um ano
Número de efeitos colaterais retrospectivos predefinidos
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

AstraZeneca
St. Olavs Hospital
Kragerø Tablettproduksjon as, Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
  • Diretor de estudo: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-47-7006-2008
  • 2008-002312-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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