Кандесартан в сравнении с пропранололом для профилактики мигрени
22 декабря 2013 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Кандесартан против пропранолола для профилактики мигрени: двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное манекен, тройное перекрестное исследование
Основной целью настоящего исследования является сравнение кандесартана с пропранололом для профилактики мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность кандесартана для профилактики мигрени была показана в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, опубликованном в 2003 году.
В настоящее время препарат широко используется для этой цели во многих странах, хотя подтверждающих исследований не опубликовано.
Цели настоящего исследования: 1) выяснить, можно ли воспроизвести результаты первого исследования кандесартана на новой популяции пациентов, включая пациентов с хронической мигренью, и 2) провести прямое сравнение кандесартана. 16 мг/сут при стандартном лечении пропранололом 160 мг с медленным высвобождением.
Мы также намерены изучить, может ли реакция на эти препараты быть связана с вариабельностью сердечного ритма и чувствительностью барорецепторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7489
- Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- ретроспективно иметь ≥ 2 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев
- в течение исходного периода имели ≥ 2 приступов мигрени
- дебют мигрени по крайней мере за год до включения
- начало мигрени в возрасте до 50 лет.
Критерий исключения:
- интервальная головная боль, неотличимая от мигрени
- хроническая головная боль напряжения или другая головная боль, возникающая ≥ 15 дней в месяц
- беременность, кормление грудью или невозможность использования противозачаточных средств
- блокада сердечной проводимости на ЭКГ или значительная аномалия ЭКГ при включении
- частота сердечных сокращений < 54 после 3 минут отдыха
- предыдущая или настоящая астма, диабет; снижение функции печени или почек
- повышенная чувствительность к действующему веществу
- Ангионевротический отек в анамнезе
- тяжелое психическое заболевание
- использование ежедневных средств профилактики мигрени менее чем за 4 недели до начала исследования
- испробовали ≥ 3 профилактических препаратов против мигрени за последние 10 лет
- предыдущий прием пропранолола или кандесартана в адекватных дозах
- предшествующее прекращение приема Атаканда или Индерала Ретарда (или другого бета-блокатора) из-за побочных эффектов.
- текущий прием антигипертензивных препаратов
- требуют применения ризатриптана (Максальта) 10 мг табл.
- субъекты, нуждающиеся в детоксикации от острых лекарств (эрготамины, опиоиды)
- пациенты, которые постоянно не реагируют на какие-либо острые лекарства от мигрени
- пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3 Плацебо
|
таблетки и капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: 1 кандесартан
|
Кандесартан цилекситил таблетки по 16 мг 1 раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: 2 пропранолола
|
Капсулы пропранолола гидрохлорида 160 мг один раз в день, лекарственная форма с медленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней в течение 4 недель с умеренной или сильной головной болью, продолжающейся ≥ 4 часов или лечащейся обычными лекарствами пациента от головной боли
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни с головной болью
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Часы с головной болью
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Интенсивность головной боли (шкала 0-3) в дни с головной болью
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Дозы анальгетиков
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Дозы триптанов
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Дней с больничным
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество ответивших (уменьшение количества дней с мигренью на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количество предопределенных ретроспективных побочных эффектов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
- Директор по исследованиям: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Пропранолол
- Кандесартан
Другие идентификационные номера исследования
- 01-47-7006-2008
- 2008-002312-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .