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Candésartan versus propranolol pour la prévention de la migraine

22 décembre 2013 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Candesartan vs propranolol pour la prévention des migraines : une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, double factice et triple croisement

L'objectif principal de la présente étude est de comparer le candésartan au propranolol pour la prophylaxie de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le candésartan s'est avéré efficace pour la prophylaxie de la migraine dans une étude croisée randomisée en double aveugle publiée en 2003. Le médicament est maintenant largement utilisé à cette fin dans de nombreux pays, bien qu'aucune étude de confirmation n'ait été publiée. Les objectifs de la présente étude sont : 1) de voir si les résultats de la première étude sur le candésartan peuvent être reproduits dans une nouvelle population de patients, y compris des patients souffrant de migraine chronique, et, 2) d'effectuer une comparaison directe du candésartan 16 mg/jour avec un traitement standard au propranolol 160 mg à libération lente. Nous avons également l'intention d'étudier si la réactivité à ces médicaments peut être liée à la variabilité de la fréquence cardiaque et à la sensibilité des barorécepteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7489
        • Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • avoir rétrospectivement ≥ 2 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois
  • au cours de la période de référence, avez ≥ 2 crises de migraine
  • début de migraine au moins un an avant l'inclusion
  • début de la migraine avant l'âge de 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • céphalée d'intervalle non distinguable de la migraine
  • céphalée de tension chronique ou autre céphalée survenant ≥ 15 jours/mois
  • grossesse, allaitement ou incapacité à utiliser des contraceptifs
  • bloc de conduction cardiaque à l'ECG ou anomalie ECG significative à l'inclusion
  • fréquence cardiaque < 54 après 3 minutes de repos
  • asthme antérieur ou actuel, diabète ; diminution de la fonction hépatique ou rénale
  • hypersensibilité à la substance active
  • antécédent d'œdème de Quincke
  • maladie psychiatrique grave
  • utilisation quotidienne de prophylactiques contre la migraine moins de 4 semaines avant le début de l'étude
  • avoir essayé ≥ 3 médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des 10 dernières années
  • utilisation antérieure de propranolol ou de candésartan à des doses adéquates
  • arrêt antérieur d'Atacand ou d'Inderal Retard (ou d'un autre bêta-bloquant) en raison d'effets secondaires
  • utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • nécessitent l'utilisation de rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
  • sujets nécessitant une désintoxication de médicaments aigus (ergotamines, opioïdes)
  • les patients qui ne répondent systématiquement à aucun médicament contre la migraine aiguë
  • les patients ayant une dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3 Placebo
Médicament: placebo
comprimés et gélules placebos
Expérimental: 1 candésartan
Médicament: Candésartan
Comprimés de candésartan cilexitil, 16 mg une fois par jour
Comparateur actif: 2 propranolol
Médicament: propranolol
Capsules de chlorhydrate de propranolol 160 mg une fois par jour, formulation à libération lente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de jours par 4 semaines avec des maux de tête modérés ou sévères durant ≥ 4 heures ou est traité avec les médicaments contre les maux de tête habituels du patient
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours avec maux de tête
Délai: Un ans
Un ans
Heures avec maux de tête
Délai: Un ans
Un ans
Intensité des maux de tête (échelle de 0 à 3) les jours avec maux de tête
Délai: un ans
un ans
Doses d'analgésiques
Délai: un ans
un ans
Dosage de triptans
Délai: Un ans
Un ans
Jours avec arrêt maladie
Délai: un ans
un ans
Nombre de répondeurs (diminution ≥ 50 % du nombre de jours de migraine par rapport à la valeur initiale)
Délai: un ans
un ans
Nombre d'effets secondaires rapportés
Délai: un ans
un ans
Nombre d'effets secondaires rétrospectifs prédéfinis
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

AstraZeneca
St. Olavs Hospital
Kragerø Tablettproduksjon as, Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
  • Directeur d'études: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-47-7006-2008
  • 2008-002312-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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