Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan versus propranolol til forebyggelse af migræne

22. december 2013 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Candesartan vs Propranolol til migræneforebyggelse: En dobbeltblind, placebokontrolleret, dobbeltdummy, tredobbelt cross-over-undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne candesartan med propranolol til migræneprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Candesartan har vist sig at være effektivt til migræneprofylakse i en randomiseret dobbeltblind cross-over-undersøgelse offentliggjort i 2003. Lægemidlet er nu meget udbredt til dette formål i mange lande, selvom der ikke er publiceret nogen bekræftende undersøgelse. Formålet med nærværende undersøgelse er: 1) at se om resultaterne i det første candesartan-studie kan replikeres i en ny patientpopulation, herunder patienter med kronisk migræne, og 2) at udføre en head-to-head sammenligning af candesartan 16 mg/dag med standardbehandling med propranolol 160 mg langsom frigivelse. Vi har også til hensigt at undersøge, om reaktion på disse lægemidler kan være relateret til hjertefrekvensvariabilitet og baroreceptorfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7489
        • Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 65 år
  • retrospektivt have ≥ 2 migræneanfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
  • i basisperioden have ≥ 2 migræneanfald
  • debut af migræne mindst et år før inklusion
  • start af migræne før 50 års alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • interval hovedpine, der ikke kan skelnes fra migræne
  • kronisk spændingshovedpine eller anden hovedpine, der forekommer ≥ 15 dage/måned
  • graviditet, amning eller manglende evne til at bruge præventionsmidler
  • hjerteledningsblokering på EKG eller signifikant EKG-abnormitet ved inklusion
  • puls < 54 efter 3 minutters hvile
  • tidligere eller nuværende astma, diabetes; nedsat lever- eller nyrefunktion
  • overfølsomhed over for det aktive stof
  • historie med angioneurotisk ødem
  • betydelig psykiatrisk sygdom
  • brug af daglig migræneprofylaktik mindre end 4 uger før studiestart
  • efter at have prøvet ≥ 3 profylaktiske lægemidler mod migræne i løbet af de sidste 10 år
  • tidligere brug af propranolol eller candesartan i passende doser
  • tidligere seponering af enten Atacand eller Inderal Retard (eller en anden betablokker) på grund af bivirkninger
  • nuværende brug af antihypertensiv medicin
  • kræver brug af rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
  • personer, der har behov for afgiftning fra akut medicin (ergotaminer, opioider)
  • patienter, som konsekvent ikke reagerer på akut migrænemedicin
  • patienter med alkohol- eller illegal stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3 Placebo
Medicin: placebo
placebotabletter og -kapsler
Eksperimentel: 1 Candesartan
Medicin: Candesartan
Candesartan cilexitil tabletter, 16 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: 2 propranolol
Medicin: propranolol
Propranolol hydrochlorid kapsler 160 mg én gang dagligt, langsom frigivelse formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dage pr. 4. uge med moderat eller svær hovedpine, der varer ≥ 4 timer eller behandles med patientens sædvanlige hovedpinemedicin
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med hovedpine
Tidsramme: Et år
Et år
Timer med hovedpine
Tidsramme: Et år
Et år
Hovedpineintensitet (0-3 skala) på dage med hovedpine
Tidsramme: et år
et år
Doser af analgetika
Tidsramme: et år
et år
Doser af triptaner
Tidsramme: Et år
Et år
Dage med sygemelding
Tidsramme: et år
et år
Antal respondere (≥ 50 % fald i migrænedage sammenlignet med baseline)
Tidsramme: et år
et år
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: et år
et år
Antal foruddefinerede retrospektive bivirkninger
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
St. Olavs Hospital
Kragerø Tablettproduksjon as, Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
  • Studieleder: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-47-7006-2008
  • 2008-002312-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner