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Candesartán versus propranolol para la prevención de la migraña

22 de diciembre de 2013 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Candesartán frente a propranolol para la prevención de la migraña: un estudio doble ciego, controlado con placebo, doble ficticio y triple cruzado

El objetivo principal del presente estudio es comparar candesartán con propranolol para la profilaxis de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se demostró que candesartán es eficaz para la profilaxis de la migraña en un estudio aleatorio cruzado doble ciego publicado en 2003. El medicamento ahora se usa ampliamente para este propósito en muchos países, aunque no se ha publicado ningún estudio que lo confirme. Los objetivos del presente estudio son: 1) ver si los resultados del primer estudio de candesartán se pueden replicar en una nueva población de pacientes, incluidos los pacientes con migraña crónica, y 2) realizar una comparación directa de candesartán 16 mg/día con tratamiento estándar con propranolol 160 mg de liberación lenta. También tenemos la intención de estudiar si la capacidad de respuesta a estos fármacos puede estar relacionada con la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad de los barorreceptores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7489
        • Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18 a 65 años
  • tener retrospectivamente ≥ 2 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses
  • durante el período de referencia tiene ≥ 2 ataques de migraña
  • debut de la migraña al menos un año antes de la inclusión
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años.

Criterio de exclusión:

  • dolor de cabeza de intervalo no distinguible de la migraña
  • cefalea tensional crónica u otra cefalea que se presenta ≥ 15 días/mes
  • embarazo, lactancia o incapacidad para usar anticonceptivos
  • bloqueo de conducción cardiaca en el ECG o anormalidad significativa en el ECG en la inclusión
  • frecuencia cardíaca < 54 después de 3 minutos de descanso
  • asma anterior o actual, diabetes; disminución de la función hepática o renal
  • hipersensibilidad al principio activo
  • antecedentes de edema angioneurótico
  • enfermedad psiquiátrica importante
  • uso de profilácticos diarios para la migraña menos de 4 semanas antes del inicio del estudio
  • haber probado ≥ 3 fármacos profilácticos contra la migraña durante los últimos 10 años
  • uso previo de propranolol o candesartán en dosis adecuadas
  • interrupción previa de Atacand o Inderal Retard (u otro bloqueador beta) debido a efectos secundarios
  • uso actual de medicamentos antihipertensivos
  • requieren el uso de rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
  • sujetos que requieren desintoxicación de medicamentos agudos (ergotaminas, opioides)
  • pacientes que constantemente no responden a ningún medicamento para la migraña aguda
  • pacientes con dependencia de alcohol o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3 placebo
Droga: placebo
comprimidos y cápsulas de placebo
Experimental: 1 candesartán
Droga: Candesartán
Comprimidos de candesartán cilexitil, 16 mg una vez al día
Comparador activo: 2 propranolol
Droga: propranolol
Cápsulas de clorhidrato de propranolol 160 mg una vez al día, formulación de liberación lenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de días por 4 semanas con dolor de cabeza moderado o intenso que dura ≥ 4 horas o se trata con la medicación habitual para el dolor de cabeza del paciente
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Horas con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Intensidad del dolor de cabeza (escala 0-3) en días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: un año
un año
Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: un año
un año
Dosis de triptanos
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Días con baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de respondedores (≥ 50 % de disminución en los días con migraña en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de efectos secundarios retrospectivos predefinidos
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

AstraZeneca
St. Olavs Hospital
Kragerø Tablettproduksjon as, Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
  • Director de estudio: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-47-7006-2008
  • 2008-002312-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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