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Candesartan versus Propranolol zur Migräneprävention

22. Dezember 2013 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Candesartan vs. Propranolol zur Migräneprävention: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Double-Dummy-, Triple-Crossover-Studie

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, Candesartan mit Propranolol zur Migräneprophylaxe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Candesartan hat sich in einer 2003 veröffentlichten randomisierten doppelblinden Crossover-Studie als wirksam zur Migräneprophylaxe erwiesen. Das Medikament wird heute in vielen Ländern für diesen Zweck eingesetzt, obwohl keine bestätigende Studie veröffentlicht wurde. Die Ziele der vorliegenden Studie sind: 1) festzustellen, ob die Ergebnisse der ersten Candesartan-Studie bei einer neuen Patientenpopulation, einschließlich Patienten mit chronischer Migräne, repliziert werden können, und 2) einen direkten Vergleich von Candesartan durchzuführen 16 mg/Tag bei Standardbehandlung mit 160 mg Propranolol mit langsamer Freisetzung. Wir beabsichtigen auch zu untersuchen, ob das Ansprechen auf diese Medikamente mit der Herzfrequenzvariabilität und der Empfindlichkeit der Barorezeptoren zusammenhängen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • Norwegian National Headache Centre, St. Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • retrospektiv ≥ 2 Migräneattacken pro Monat in den letzten 3 Monaten hatten
  • während der Baseline-Periode ≥ 2 Migräneanfälle haben
  • Beginn der Migräne mindestens ein Jahr vor der Aufnahme
  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Intervallkopfschmerz nicht von Migräne zu unterscheiden
  • chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp oder anderer Kopfschmerz, der an ≥ 15 Tagen/Monat auftritt
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Herzleitungsblock im EKG oder signifikante EKG-Anomalie beim Einschluss
  • Herzfrequenz < 54 nach 3 Minuten Pause
  • früheres oder gegenwärtiges Asthma, Diabetes; verminderte Leber- oder Nierenfunktion
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff
  • Geschichte des angioneurotischen Ödems
  • erhebliche psychiatrische Erkrankung
  • Anwendung einer täglichen Migräneprophylaxe weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
  • in den letzten 10 Jahren ≥ 3 prophylaktische Medikamente gegen Migräne ausprobiert haben
  • vorherige Anwendung von Propranolol oder Candesartan in angemessener Dosierung
  • vorheriges Absetzen von entweder Atacand oder Inderal Retard (oder einem anderen Betablocker) aufgrund von Nebenwirkungen
  • aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • erfordern die Verwendung von Rizatriptan (Maxalt) 10 mg tabl.
  • Entzugsbedürftige von Akutmedikamenten (Ergotamine, Opioide)
  • Patienten, die dauerhaft auf keine Medikamente gegen akute Migräne ansprechen
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten und -Kapseln
Experimental: 1 Candesartan
Arzneimittel: Candesartan
Candesartancilexitil Tabletten, 16 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: 2 Propanolol
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol-Hydrochlorid-Kapseln 160 mg einmal täglich, Formulierung mit langsamer Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage pro 4 Wochen mit mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen, die ≥ 4 Stunden andauern oder mit den üblichen Kopfschmerzmedikamenten des Patienten behandelt werden
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Stunden mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Kopfschmerzintensität (Skala 0-3) an Tagen mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Dosen von Analgetika
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Dosen von Triptanen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Tage mit Krankenstand
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Responder (≥ 50 % weniger Migränetage im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl vordefinierter retrospektiver Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

AstraZeneca
St. Olavs Hospital
Kragerø Tablettproduksjon as, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre, St. Olavs Hospital
  • Studienleiter: Lars J Stovner, Ph.D., Norwegian National Headache Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-47-7006-2008
  • 2008-002312-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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