Hodnocení rosuvastatinu u aterosklerotických čínských pacientů (REACH) (REACH)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.
2. koncentrace LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), ale méně než 250 mg/dl (6,5 mmol/l); a TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/l).
3. Noví pacienti s ohledem na léčbu statiny.
4. 16%-69% stenóza karotické tepny duplexním ultrazvukem. Alespoň jeden nebo více karotických plaků detekovatelných buď na pravé nebo levé straně krční tepny 2,4 cm proximálně a 2,4 cm distálně od bifurkace. Plak musí mít tloušťku více než 3 mm, přičemž kalcifikace představuje méně než 50 % plochy plaku. Plak musí mít LRNC a neporušený vazivový uzávěr detekovaný pomocí MRI s kontrastem (CE MRI).
5. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během 2letého studijního léčebného období. Musí být buď zdokumentované po menopauze, fyzicky nebo chirurgicky neschopné rodit děti, nebo musí používat metody bariérové ​​antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu kromě užívání antikoncepce také negativní těhotenský test v séru.
6. Pacienti, kteří jsou ochotni být zařazeni, musí po dobu trvání studie zůstat na nízkocholesterolové dietě (viz Čínská směrnice pro léčbu dyslipidemie u dospělých).
7. Pacient musí být schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a všechna laboratorní vyšetření.
8. Pacient musí poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jaterní funkční testy > 1,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, GFR < 30 ml/min nebo má abnormální laboratorní hodnoty, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
2. Pacient má závažné onemocnění srdce, včetně NYHA III-IV, nekontrolovanou arytmii a akutní koronární syndrom. Pacient podstoupil bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervenci (PCI), karotickou endarterektomii (CEA), stent karotidy nebo revaskularizaci/amputaci dolní končetiny. Pacient měl nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením.
3. Pacient má v průběhu studie plány na chirurgickou/endovaskulární intervenci pro karotidové, koronární a/nebo periferní arteriální onemocnění.
4. Pacient má kritickou ischemii končetiny, o čemž svědčí ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna.
5. Pacient má nebo je léčen nebo vyšetřován na diagnostikovanou tuberkulózu. Pacientovi byl v posledním měsíci pořízen rentgen hrudníku, který vykazuje známky možné tuberkulózy.
6. Pacient měl v předchozích 5 letech v anamnéze maligní novotvar (výjimka: vyléčitelné nemelanomové kožní malignity).
7. Pacient má známý imunodeficientní stav (např. virus lidské imunodeficience) nebo je léčen imunosupresivními léky včetně cyklosporinu.

8. Pacient musí užívat léky takto:

   • Hormonální terapie
   • Cyklosporin
   • Další látky snižující hladinu lipidů: rybí tuk, česnekový esenciální olej atd.
9. Pacient prodělal hlubokou žilní trombózu během předchozích 3 měsíců.
10. Pacient před studií trpěl krvácením do mozku.
11. Pacient má v anamnéze nedávné zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo závažné duševní onemocnění.
12. Pacient má jakýkoli stav, který by mu bránil dát dobrovolný informovaný souhlas.
13. Pacient není schopen tolerovat perorální podávání léků.
14. Pacient má známou nebo suspektní alergii na studovaný lék (léky) nebo třídu studijního léku, který má být podáván.
15. Pacient má známou nebo suspektní alergii na kontrastní látky pro MRI (např. gadolinium).
16. Pacient je během této studie zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického léku nebo zařízení/intervenční studie.
17. Pacient má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit pacientovu schopnost úspěšně dokončit studii.
18. Pacient má v anamnéze myopatii.
19. Pacient má v anamnéze epilepsii/záchvaty.
20. Pacient má tyreotropní hormon (TSH) > 1,5xULN.
21. Pacienti mají LDL cholesterol > 250 mg/dl nebo celkový cholesterol > 309 mg/dl nebo familiární hypercholesterolémii.
22. Pacient má nekontrolovanou hypertenzi s STK >160 mmHg a/nebo DBP >100 mmHg.
23. Pacient má nekontrolovanou hyperglykémii s HbA1c > 9 % nebo byl nedávno diagnostikován jako DM (do 1 měsíce před zařazením)
24. BMI ≥ 30 kg/m2
25. Pacient má kardiostimulátor nebo jiné kovové cizí těleso.