Rosuvastatin-Bewertung atherosklerotischer chinesischer Patienten (REACH) (REACH)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. LDL-C-Konzentration ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L), aber weniger als 250 mg/dl (6,5 mmol/L); und TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/L).
3. Neue Patienten im Hinblick auf eine Statintherapie.
4. 16–69 % Karotisstenose im Duplex-Ultraschall. Mindestens eine oder mehrere Karotisplaques sind entweder auf der rechten oder linken Seite der Halsschlagader 2,4 cm proximal und 2,4 cm distal der Bifurkation nachweisbar. Die Plaque muss mehr als 3 mm dick sein und die Verkalkung darf weniger als 50 % der Plaquefläche ausmachen. Die Plaque muss einen LRNC und eine intakte Faserkappe aufweisen, die durch kontrastmittelverstärkte MRT (CE-MRT) nachgewiesen werden kann.
5. Weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten zweijährigen Behandlungsdauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Sie müssen entweder nachweislich postmenopausal, körperlich oder chirurgisch nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, oder sie müssen Barriere-Verhütungsmethoden anwenden. Zusätzlich zur Anwendung von Verhütungsmitteln muss bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening auch ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
6. Die Patienten, die zur Aufnahme bereit sind, müssen während der gesamten Studiendauer eine cholesterinarme Ernährung einhalten (siehe chinesische Leitlinie zur Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen).
7. Der Patient muss in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und alle Labortests einzuhalten.
8. Der Patient muss eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient weist Leberfunktionstests auf, die > 1,5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, GFR < 30 ml/min oder abnormale Laborwerte, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
2. Der Patient leidet an einer schweren Herzerkrankung, einschließlich NYHA III-IV, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen und einem akuten Koronarsyndrom. Der Patient hatte eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Karotisendarteriektomie (CEA), einen Karotisstent oder eine Revaskularisierung/Amputation der unteren Extremitäten. Der Patient litt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an einer instabilen Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt.
3. Der Patient hat Pläne für einen chirurgischen/endovaskulären Eingriff bei Karotis-, Koronar- und/oder peripheren arteriellen Erkrankungen im Verlauf der Studie.
4. Der Patient leidet an einer kritischen Extremitätenischämie, die sich durch ischämische Ruheschmerzen, Ulzerationen oder Gangrän zeigt.
5. Der Patient hat oder wird wegen diagnostizierter Tuberkulose behandelt oder untersucht. Bei dem Patienten wurde innerhalb des letzten Monats eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, die Anzeichen einer möglichen Tuberkulose zeigte.
6. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bösartiger Neubildungen (Ausnahme: heilbare, nicht-melanozytäre Hautmalignome).
7. Der Patient hat eine bekannte Immunschwäche (z. B. das humane Immundefizienzvirus) oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Ciclosporin, behandelt.

8. Der Patient muss folgende Arzneimittel einnehmen:

   • Hormontherapie
   • Cyclosporin
   • Andere Lipidsenker: Fischöl, ätherisches Knoblauchöl usw.
9. Der Patient erlitt in den letzten 3 Monaten eine tiefe Venenthrombose.
10. Der Patient erlitt vor der Studie eine Gehirnblutung.
11. Der Patient hat in der Vorgeschichte kürzlich Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder eine schwere psychische Erkrankung.
12. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die ihn daran hindern würde, freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
13. Der Patient verträgt die orale Medikamentengabe nicht.
14. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das/die Studienmedikament(e) oder die Klasse der zu verabreichenden Studienmedikation.
15. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen MRT-Kontrastmittel (z. B. Gadolinium).
16. Der Patient ist während dieser Studie für eine andere klinische Arzneimittel- oder Geräte-/Interventionsstudie angemeldet oder plant dies.
17. Der Patient leidet an einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, die Studie erfolgreich abzuschließen, beeinträchtigen könnte.
18. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Myopathie.
19. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen.
20. Der Patient hat einen Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) > 1,5xULN.
21. Der Patient hat LDL-Cholesterin > 250 mg/dl oder Gesamtcholesterin > 309 mg/dl oder eine familiäre Hypercholesterinämie.
22. Der Patient leidet an unkontrollierter Hypertonie mit SBP >160 mmHg und/oder DBP >100 mmHg.
23. Der Patient leidet an einer unkontrollierten Hyperglykämie mit einem HbA1c > 9 % oder es wurde kürzlich (innerhalb eines Monats vor der Aufnahme) DM diagnostiziert.
24. BMI ≥ 30 kg/m2
25. Der Patient hat einen Herzschrittmacher oder einen anderen metallischen Fremdkörper.