Rozuwastatyna Ocena chińskich pacjentów z miażdżycą tętnic (REACH) (REACH)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
2. stężenie LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), ale mniej niż 250 mg/dl (6,5 mmol/l); i TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/l).
3. Nowi pacjenci w odniesieniu do terapii statynami.
4. 16%-69% zwężenie tętnicy szyjnej w ultrasonografii dupleksowej. Co najmniej jedna lub więcej blaszek miażdżycowych wykrywalnych po prawej lub lewej stronie tętnicy szyjnej 2,4 cm proksymalnie i 2,4 cm dystalnie od rozwidlenia. Płytka nazębna musi mieć grubość większą niż 3 mm, a zwapnienia powinny zajmować mniej niż 50% powierzchni płytki. Płytka musi mieć LRNC i nienaruszoną włóknistą czapeczkę wykrytą za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE MRI).
5. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały 2-letni okres leczenia w ramach badania. Muszą być udokumentowane, że są po menopauzie, fizycznie lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub stosują barierowe metody antykoncepcji. Oprócz stosowania antykoncepcji kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
6. Pacjenci, którzy chcą zostać włączeni, muszą pozostać na diecie niskocholesterolowej (patrz chińskie wytyczne dotyczące leczenia dyslipidemii u dorosłych) przez cały czas trwania badania.
7. Pacjent musi być w stanie przestrzegać planowanych wizyt, planu leczenia i wszystkich badań laboratoryjnych.
8. Pacjent musi wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta wyniki badań czynności wątroby > 1,5-krotność górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, GFR < 30 ml/min lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które badacz uzna za istotne klinicznie.
2. Pacjent ma ciężką chorobę serca, w tym NYHA III-IV, niekontrolowaną arytmię i ostry zespół wieńcowy. Pacjent miał wykonane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórną interwencję wieńcową (PCI), endarterektomię tętnicy szyjnej (CEA), stent do tętnicy szyjnej lub rewaskularyzację/amputację kończyn dolnych. Pacjent miał niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
3. Pacjent planuje interwencję chirurgiczną/wewnątrznaczyniową z powodu choroby tętnic szyjnych, wieńcowych i/lub obwodowych w trakcie trwania badania.
4. U pacjenta występuje krytyczne niedokrwienie kończyn, o czym świadczy spoczynkowy ból niedokrwienny, owrzodzenie lub zgorzel.
5. Pacjent ma lub jest leczony lub oceniany pod kątem zdiagnozowanej gruźlicy. Pacjent miał wykonane w ciągu ostatniego miesiąca zdjęcie rtg klatki piersiowej, które wykazuje cechy wskazujące na podejrzenie gruźlicy.
6. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (wyjątek: uleczalne nieczerniakowe nowotwory skóry).
7. Pacjent ma znany stan niedoboru odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi, w tym cyklosporyną.

8. Pacjent musi przyjmować następujące leki:

   • Terapia hormonalna
   • Cyklosporyna
   • Inne środki obniżające poziom lipidów: olej rybi, olejek eteryczny z czosnku itp.
9. Pacjent cierpiał na zakrzepicę żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjent doznał krwotoku mózgowego przed badaniem.
11. Pacjent ma historię niedawnego nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub poważnej choroby psychicznej.
12. Pacjent ma jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby pacjentowi wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody.
13. Pacjent nie toleruje doustnego podawania leków.
14. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na badane leki lub klasę badanych leków, które mają być podawane.
15. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na środki kontrastowe MRI (np. gadolin).
16. Pacjent jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego leku lub urządzenia/interwencyjnego podczas tego badania.
17. Pacjent ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do pomyślnego ukończenia badania.
18. Pacjent ma historię miopatii.
19. Pacjent ma historię padaczki/napadów padaczkowych.
20. Pacjent ma hormon tyreotropowy (TSH) > 1,5 x GGN.
21. U pacjenta występuje stężenie cholesterolu LDL > 250 mg/dl lub stężenie cholesterolu całkowitego > 309 mg/dl lub rodzinna hipercholesterolemia.
22. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie z SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg.
23. Pacjent ma niekontrolowaną hiperglikemię z HbA1c > 9% lub niedawno zdiagnozowaną cukrzycę (w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem)
24. BMI ≥ 30 kg/m2
25. Pacjent ma rozrusznik serca lub inne metalowe ciało obce.