중국 죽상동맥경화증 환자의 로수바스타틴 평가(REACH) (REACH)

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
2. LDL-C 농도 ≥ 100mg/dl(2.6mmol/L), 그러나 250mg/dl(6.5mmol/L) 미만; 및 TG ≤ 353mg/dl(4.0mmol/L).
3. 스타틴 요법에 관한 신규 환자.
4. 듀플렉스 초음파에 의한 16%-69% 경동맥 협착. 분기점에서 2.4cm 근위 및 2.4cm 원위 경동맥의 오른쪽 또는 왼쪽에서 적어도 하나 이상의 경동맥 플라크가 감지됩니다. 플라크는 플라크 면적의 50% 미만을 나타내는 석회화와 함께 두께가 3mm 이상이어야 합니다. 플라크에는 LRNC가 있어야 하며 조영 증강 MRI(CE MRI)로 감지되는 손상되지 않은 섬유 캡이 있어야 합니다.
5. 여성 환자는 2년 연구 치료 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 폐경 후 기록이 있거나 신체적 또는 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임을 사용하는 것 외에도 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 등록하고자 하는 환자는 연구 기간 동안 저콜레스테롤 식이를 유지해야 합니다(성인의 이상지질혈증 치료에 관한 중국 지침 참조).
7. 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 모든 실험실 테스트를 준수할 수 있어야 합니다.
8. 환자는 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 간 기능 검사가 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, GFR < 30 ml/min을 갖거나 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값을 가집니다.
2. 환자는 NYHA III-IV, 제어되지 않는 부정맥 및 급성 관상 동맥 증후군을 포함한 심각한 심장 질환이 있습니다. 환자는 관상동맥 우회로 이식편(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경동맥 내막 절제술(CEA), 경동맥 스텐트 또는 하지 혈관 재생술/절단술을 받았습니다. 환자는 등록 전 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 있었다.
3. 환자는 연구 과정 동안 경동맥, 관상동맥 및/또는 말초 동맥 질환에 대한 외과적/혈관내 개입 계획이 있습니다.
4. 환자는 허혈성 휴식 통증, 궤양 또는 괴저로 입증되는 치명적인 사지 허혈이 있습니다.
5. 환자가 결핵 진단을 받았거나 치료를 받거나 평가를 받고 있습니다. 환자는 가능한 결핵과 일치하는 징후를 보이는 지난 달에 얻은 흉부 X-레이를 받았습니다.
6. 환자는 이전 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있습니다(예외: 치료 가능한 비흑색종 피부 악성종양).
7. 환자는 알려진 면역결핍 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스)가 있거나 사이클로스포린을 포함한 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.

8. 환자는 다음과 같은 약을 복용해야 합니다.

   • 호르몬 요법
   • 사이클로스포린
   • 기타 지질 저하제: 어유, 마늘 에센셜 오일 등
9. 환자는 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증을 앓았습니다.
10. 환자는 연구 전에 뇌출혈을 겪었습니다.
11. 환자는 최근 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
12. 환자는 환자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
13. 환자는 경구 약물 투여를 견딜 수 없습니다.
14. 환자는 연구 약물(들) 또는 투여될 연구 약물의 부류에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기를 갖는다.
15. 환자는 MRI 조영제(예: 가돌리늄)에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
16. 환자는 이 연구 동안 다른 임상 약물 또는 장치/중재적 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
17. 환자는 연구자의 의견에 따라 시험을 성공적으로 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가집니다.
18. 환자는 근병증의 병력이 있습니다.
19. 환자는 간질/발작의 병력이 있습니다.
20. 환자는 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 1.5xULN을 가지고 있습니다.
21. LDL 콜레스테롤 > 250mg/dL 또는 총 콜레스테롤 > 309mg/dL 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자.
22. 환자는 SBP >160 mmHg 및/또는 DBP >100 mmHg의 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
23. HbA1c > 9%의 조절되지 않는 고혈당증이 있거나 최근 DM으로 진단된 환자(등록 전 1개월 이내)
24. BMI ≥ 30kg/m2
25. 환자에게 심장 박동기 또는 기타 금속성 이물질이 있습니다.