Valutazione della rosuvastatina nei pazienti cinesi aterosclerotici (REACH) (REACH)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
2. Concentrazione di LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L), ma inferiore a 250 mg/dl (6,5 mmol/L); e TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/L).
3. Nuovi pazienti in relazione alla terapia con statine.
4. 16% -69% di stenosi dell'arteria carotidea mediante ecografia duplex. Almeno una o più placche carotidee rilevabili nel lato destro o sinistro dell'arteria carotide 2,4 cm prossimalmente e 2,4 cm distalmente alla biforcazione. La placca deve avere uno spessore superiore a 3 mm con calcificazione che presenta meno del 50% dell'area della placca. La placca deve avere un LRNC e un cappuccio fibroso intatto rilevato mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE MRI).
5. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento dello studio di 2 anni. Devono essere documentate in post-menopausa, fisicamente o chirurgicamente incapaci di avere figli o utilizzare metodi contraccettivi di barriera. Oltre all'uso della contraccezione, le donne in età fertile devono anche sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo allo Screening.
6. I pazienti che desiderano essere arruolati devono seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo (fare riferimento alle linee guida cinesi sul trattamento della dislipidemia negli adulti) per la durata dello studio.
7. Il paziente deve essere in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e tutti gli esami di laboratorio.
8. Il paziente deve fornire un consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha test di funzionalità epatica > 1,5 volte il limite superiore del normale, creatinina sierica > 2,0 mg/dL, GFR < 30 ml/min o ha valori di laboratorio anormali che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
2. Il paziente ha una grave malattia cardiaca, tra cui NYHA III-IV, aritmia incontrollata e sindrome coronarica acuta. Il paziente è stato sottoposto a bypass coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), endarterectomia carotidea (CEA), stent carotideo o rivascolarizzazione/amputazione degli arti inferiori. Il paziente aveva angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
3. - Il paziente ha in programma un intervento chirurgico/endovascolare per malattia arteriosa carotidea, coronarica e/o periferica durante il corso dello studio.
4. Il paziente presenta un'ischemia critica degli arti, come evidenziato da dolore ischemico a riposo, ulcerazione o cancrena.
5. Il paziente ha o è in cura o valutato per la diagnosi di tubercolosi. Il paziente ha avuto una radiografia del torace ottenuta nell'ultimo mese che mostra segni coerenti con una possibile tubercolosi.
6. Il paziente ha una storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti (eccezione: tumori maligni della pelle non melanoma curabili).
7. Il paziente ha uno stato immunodeficiente noto (ad es. virus dell'immunodeficienza umana) o è in trattamento con farmaci immunosoppressori inclusa la ciclosporina.

8. Il paziente deve assumere i farmaci come segue:

   • Terapia ormonale
   • Ciclosporina
   • Altri agenti ipolipemizzanti: olio di pesce, olio essenziale di aglio ecc.
9. Il paziente ha sofferto di trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti.
10. Il paziente ha sofferto di emorragia cerebrale prima dello studio.
11. Il paziente ha una storia di recente abuso di alcol, abuso di droghe o malattia mentale significativa.
12. Il paziente ha qualsiasi condizione che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato volontario.
13. Il paziente ha un'incapacità di tollerare la somministrazione di farmaci per via orale.
14. - Il paziente ha un'allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o alla classe di farmaci in studio da somministrare.
15. Il paziente ha un'allergia nota o sospetta agli agenti di contrasto per risonanza magnetica (ad esempio, gadolinio).
16. Il paziente è arruolato o prevede di arruolarsi in un altro farmaco clinico o dispositivo/sperimentazione interventistica durante questo studio.
17. Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare con successo lo studio.
18. Il paziente ha una storia di miopatia.
19. Il paziente ha una storia di epilessia/convulsioni.
20. Il paziente ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5xULN.
21. I pazienti hanno colesterolo LDL > 250 mg/dL o colesterolo totale > 309 mg/dL o ipercolesterolemia familiare.
22. Il paziente presenta ipertensione non controllata, con PAS >160 mmHg e/o PAD >100 mmHg.
23. Il paziente ha iperglicemia incontrollata con HbA1c> 9% o diagnosticato come DM di recente (entro 1 mese prima dell'arruolamento)
24. IMC ≥ 30 kg/m2
25. Il paziente ha un pacemaker o un altro corpo estraneo metallico.