Rosuvastatine-evaluatie van atherosclerotische Chinese patiënten (REACH) (REACH)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar oud.
2. LDL-C-concentratie ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L), maar minder dan 250 mg/dl (6,5 mmol/L); en TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/L).
3. Nieuwe patiënten met betrekking tot statinetherapie.
4. 16%-69% halsslagaderstenose door duplex echografie. Ten minste één of meer halsslagaderplaques detecteerbaar in de rechter- of linkerkant van de halsslagader 2,4 cm proximaal en 2,4 cm distaal van de vertakking. De tandplak moet meer dan 3 mm dik zijn en de verkalking moet minder dan 50% van het tandplakgebied uitmaken. De plaque moet een LRNC hebben en een intacte fibreuze dop die is gedetecteerd door contrastversterkte MRI (CE MRI).
5. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de 2 jaar durende studiebehandelingsperiode. Ze moeten ofwel gedocumenteerd postmenopauzaal zijn, fysiek of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of barrière-anticonceptie gebruiken. Naast het gebruik van anticonceptie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ook een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening.
6. De patiënten die bereid zijn om te worden ingeschreven, moeten gedurende de duur van het onderzoek op het cholesterolarme dieet blijven (zie de Chinese richtlijn voor de behandeling van dyslipidemie bij volwassenen).
7. De patiënt moet zich kunnen houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en alle laboratoriumonderzoeken.
8. De patiënt moet schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft leverfunctietests > 1,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine > 2,0 mg/dL, GFR < 30 ml/min of heeft abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
2. De patiënt heeft een ernstige hartaandoening, waaronder NYHA III-IV, ongecontroleerde aritmie en acuut coronair syndroom. De patiënt heeft een coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), halsslagader-endarteriëctomie (CEA), halsslagaderstent of revascularisatie/amputatie van de onderste ledematen ondergaan. De patiënt had instabiele angina pectoris of een hartinfarct binnen 3 maanden voor inschrijving.
3. De patiënt heeft plannen voor chirurgische/endovasculaire interventie voor halsslagader-, coronaire en/of perifere arteriële ziekte in de loop van het onderzoek.
4. De patiënt heeft kritieke ischemie van de ledematen, zoals blijkt uit ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen.
5. De patiënt heeft of wordt behandeld of geëvalueerd voor de diagnose tuberculose. De patiënt heeft in de afgelopen maand een thoraxfoto laten maken die tekenen vertoont die passen bij mogelijke tuberculose.
6. De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (uitzondering: geneesbare niet-melanome huidmaligniteiten).
7. De patiënt heeft een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus) of wordt behandeld met immunosuppressiva, waaronder ciclosporine.

8. De patiënt moet medicijnen als volgt innemen:

   • Hormonale therapie
   • Cyclosporine
   • Andere lipideverlagende middelen: visolie, essentiële knoflookolie enz.
9. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden diepe veneuze trombose gehad.
10. De patiënt heeft voor het onderzoek een hersenbloeding gehad.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van recent alcoholmisbruik, drugsmisbruik of een ernstige psychische aandoening.
12. De patiënt heeft een aandoening waardoor de patiënt geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kan geven.
13. De patiënt kan orale medicatietoediening niet verdragen.
14. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor de toe te dienen onderzoeksmedicatie(s) of de klasse van de toe te dienen onderzoeksmedicatie.
15. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor MRI-contrastmiddelen (bijv. gadolinium).
16. De patiënt is ingeschreven of is van plan zich tijdens deze studie in te schrijven voor een ander klinisch geneesmiddel of apparaat/interventionele studie.
17. De patiënt heeft een andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek met succes af te ronden.
18. De patiënt heeft de voorgeschiedenis van myopathie.
19. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen.
20. De patiënt heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 1,5xULN.
21. De patiënt heeft LDL-cholesterol > 250 mg/dL of totaal cholesterol > 309 mg/dL of familiale hypercholesterolemie.
22. De patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie, met SBP >160 mmHg en/of DBP >100 mmHg.
23. De patiënt heeft ongecontroleerde hyperglykemie met HbA1c > 9% of recent gediagnosticeerd als DM (binnen 1 maand voor inschrijving)
24. BMI ≥ 30 kg/m2
25. De patiënt heeft een pacemaker of een ander metalen vreemd voorwerp.