Évaluation de la rosuvastatine chez les patients chinois athéroscléreux (REACH) (REACH)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
2. Concentration de LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L), mais inférieure à 250 mg/dl (6,5 mmol/L) ; et TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/L).
3. Nouveaux patients en ce qui concerne le traitement par statine.
4. 16 % à 69 % de sténose de l'artère carotide par échographie duplex. Au moins une ou plusieurs plaques carotidiennes détectables du côté droit ou gauche de l'artère carotide à 2,4 cm en proximal et à 2,4 cm en distal de la bifurcation. La plaque doit avoir une épaisseur supérieure à 3 mm avec une calcification représentant moins de 50 % de la surface de la plaque. La plaque doit avoir un LRNC et une coiffe fibreuse intacte détectée par IRM à contraste amélioré (IRM CE).
5. Les patientes doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de la période de traitement de l'étude de 2 ans. Elles doivent être soit post-ménopausées documentées, physiquement ou chirurgicalement incapables de porter des enfants, soit utiliser des méthodes contraceptives barrières. En plus d'utiliser la contraception, les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
6. Les patients qui souhaitent être inscrits doivent rester sur le régime alimentaire faible en cholestérol (se référer aux directives chinoises sur le traitement de la dyslipidémie chez l'adulte) pendant la durée de l'étude.
7. Le patient doit être en mesure de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à tous les tests de laboratoire.
8. Le patient doit fournir un consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des tests de la fonction hépatique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, la créatinine sérique> 2,0 mg / dL, GFR < 30 ml / min ou a des valeurs de laboratoire anormales qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
2. Le patient a une maladie cardiaque sévère, y compris NYHA III-IV, une arythmie incontrôlée et un syndrome coronarien aigu. Le patient a subi un pontage aortocoronarien (CABG), une intervention coronarienne percutanée (PCI), une endartériectomie carotidienne (CEA), un stent carotidien ou une revascularisation/amputation des membres inférieurs. Le patient avait un angor instable ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription.
3. Le patient prévoit une intervention chirurgicale/endovasculaire pour une maladie artérielle carotidienne, coronarienne et/ou périphérique au cours de l'étude.
4. Le patient présente une ischémie critique des membres, comme en témoignent des douleurs ischémiques au repos, une ulcération ou une gangrène.
5. Le patient a ou est traité ou évalué pour une tuberculose diagnostiquée. Le patient a subi une radiographie pulmonaire au cours du dernier mois qui montre des signes compatibles avec une éventuelle tuberculose.
6. Le patient a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (exception : tumeurs malignes cutanées non mélanomes curables).
7. Le patient a un état immunodéficitaire connu (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine) ou est traité avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris la cyclosporine.

8. Le patient doit prendre les médicaments comme suit :

   • Hormonothérapie
   • Ciclosporine
   • Autres agents hypolipidémiants : huile de poisson, huile essentielle d'ail, etc.
9. Le patient a souffert de thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois.
10. Le patient a souffert d'une hémorragie cérébrale avant l'étude.
11. Le patient a des antécédents récents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de maladie mentale grave.
12. Le patient a une condition qui l'empêcherait de donner un consentement éclairé volontaire.
13. Le patient a une incapacité à tolérer l'administration de médicaments par voie orale.
14. Le patient a une allergie connue ou suspectée au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicaments à l'étude à administrer.
15. Le patient a une allergie connue ou suspectée aux agents de contraste IRM (par exemple, le gadolinium).
16. Le patient est inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre médicament clinique ou dispositif/essai interventionnel au cours de cette étude.
17. Le patient a toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du patient à mener à bien l'essai.
18. Le patient a des antécédents de myopathie.
19. Le patient a des antécédents d'épilepsie/convulsions.
20. Le patient a une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 x LSN.
21. Le patient a un cholestérol LDL > 250 mg/dL ou un cholestérol total > 309 mg/dL ou une hypercholestérolémie familiale.
22. Le patient a une hypertension non contrôlée, avec une PAS >160 mmHg et/ou une PAD >100 mmHg.
23. Le patient a une hyperglycémie non contrôlée avec HbA1c> 9% ou diagnostiqué comme DM récemment (dans le mois précédant l'inscription)
24. IMC ≥ 30 kg/m2
25. Le patient porte un stimulateur cardiaque ou un autre corps étranger métallique.