Rosuvastatin-evaluering af aterosklerotiske kinesiske patienter (REACH) (REACH)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, inklusive.
2. LDL-C-koncentration ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/L), men mindre end 250 mg/dl (6,5 mmol/L); og TG ≤ 353 mg/dl (4,0 mmol/L).
3. Nye patienter i forhold til statinbehandling.
4. 16%-69% halspulsårstenose ved duplex ultralyd. Mindst en eller flere carotis plaques kan påvises i enten højre eller venstre side af halspulsåren 2,4 cm proksimalt og 2,4 cm distalt for bifurkationen. Plaque skal være mere end 3 mm tyk med forkalkning, der udgør mindre end 50 % af plaquearealet. Plakken skal have en LRNC og intakt fibrøs hætte detekteret ved kontrastforstærket MRI (CE MRI).
5. Kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele den 2-årige undersøgelsesbehandlingsperiode. De skal enten være dokumenteret postmenopausale, fysisk eller kirurgisk ude af stand til at føde børn eller bruge barriere-præventionsmetoder. Udover at bruge prævention skal kvinder i den fødedygtige alder også have en negativ serumgraviditetstest ved Screening.
6. De patienter, der er villige til at blive indskrevet, skal forblive på kost med lavt kolesteroltal (se kinesiske retningslinjer for behandling af dyslipidæmi hos voksne) i undersøgelsens varighed.
7. Patienten skal kunne overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og alle laboratorieundersøgelser.
8. Patienten skal give skriftligt frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har leverfunktionsprøver > 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin > 2,0 mg/dL, GFR < 30 ml/min eller har unormale laboratorieværdier, som vurderes klinisk signifikante af investigator.
2. Patienten har alvorlig hjertesygdom, herunder NYHA III-IV, ukontrolleret arytmi og akut koronarsyndrom. Patienten har fået foretaget en koronararterie-bypass-graft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), carotis-endarterektomi (CEA), carotisarteriestent eller revaskularisering/amputation af nedre ekstremiteter. Patienten havde ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning.
3. Patienten har planer for kirurgisk/endovaskulær intervention for carotis, koronar og/eller perifer arteriel sygdom i løbet af studiet.
4. Patienten har kritisk lemmeriskæmi, som det fremgår af iskæmiske hvilesmerter, ulceration eller koldbrand.
5. Patienten har eller er under behandling eller udredning for diagnosticeret tuberkulose. Patienten har fået taget et røntgenbillede af thorax inden for den sidste måned, som viser tegn på mulig tuberkulose.
6. Patienten har en anamnese med malign neoplasma inden for de foregående 5 år (undtagelse: helbredelige ikke-melanom-hudmaligniteter).
7. Patienten har en kendt immundefekt tilstand (f.eks. human immundefektvirus) eller behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder cyclosporin.

8. Patienten skal tage medicin som følger:

   • Hormonel terapi
   • Cyclosporin
   • Andre lipidsænkende midler: fiskeolie, æterisk hvidløgsolie osv.
9. Patienten har haft dyb venetrombose inden for de foregående 3 måneder.
10. Patienten har haft hjerneblødning før undersøgelsen.
11. Patienten har en historie med nyligt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom.
12. Patienten har en tilstand, der ville forhindre patienten i at give frivilligt informeret samtykke.
13. Patienten har en manglende evne til at tolerere oral medicinadministration.
14. Patienten har en kendt eller formodet allergi over for undersøgelsesmedicinen(erne) eller klassen af ​​undersøgelsesmedicinen, der skal administreres.
15. Patienten har en kendt eller mistænkt allergi over for MRI-kontrastmidler (f.eks. gadolinium).
16. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk lægemiddel eller udstyr/interventionsforsøg i løbet af denne undersøgelse.
17. Patienten har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens evne til at fuldføre forsøget.
18. Patienten har en historie med myopati.
19. Patienten har en historie med epilepsi/anfald.
20. Patienten har thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,5xULN.
21. Patienterne har LDL-kolesterol > 250 mg/dL eller total kolesterol > 309 mg/dL eller familiær hyperkolesterolæmi.
22. Patienten har ukontrolleret hypertension med SBP >160 mmHg og/eller DBP >100 mmHg.
23. Patienten har ukontrolleret hyperglykæmi med HbA1c > 9 % eller diagnosticeret som DM for nylig (inden for 1 måned før tilmelding)
24. BMI ≥ 30 kg/m2
25. Patienten har en pacemaker eller et andet metallisk fremmedlegeme.