Desmopresin jako léčba pooperačního krvácení po kardiochirurgii
7. dubna 2015 aktualizováno: St. Olavs Hospital
U některých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se rozvine nadměrné pooperační krvácení.
Kardiopulmonální bypass způsobuje dysfunkci krevních destiček.
Několik studií dokumentovalo schopnost desmopresinu snižovat krvácení u různých vrozených a získaných poruch krevních destiček.
V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda desmopresin snižuje pooperační mikrovaskulární krvácení.
Výzkumníci budou zkoumat, zda desmopresin snižuje aktivaci krevních destiček měřenou plazmatickou koncentrací neutrofily aktivujícího peptidu 2 a průtokovou cytometrií.
Primárním cílem studie však bude celkové pooperační krvácení a potřeba transfuzí krevních složek po operaci.
Potřeba transfuzí bude evidována po celou dobu hospitalizace.
Pacient s nadměrným pooperačním krvácením (více než 250 ml po dobu jedné hodiny nebo více než 150 ml po dobu dvou hodin během prvních čtyř hodin) bude randomizován do dvou skupin a bude jim intravenózně podáván buď desmopresin, nebo placebo (0,9% chlorid sodný). infuze.
Vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace budou odebrány před infuzí desmopresinu/placeba, bezprostředně po infuzi a 20 hodin po operaci.
Pooperační krvácení bude registrováno po dobu 16 hodin.
Potřeba případných transfuzí krevních přípravků bude evidována po celou dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7018
- StOlavs Hopital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s plánovaným kardiochirurgickým výkonem
- Nadměrné pooperační krvácení, více než 250 ml po dobu jedné hodiny nebo více než 150 ml po dobu dvou hodin během prvních čtyř hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje hemostatický systém
- Pacienti léčení klopidogrelem nebo systémovými steroidy během posledního týdne před operací
- Pacienti s INR nad 1,5
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemné informované prohlášení
- Nestabilní pacienti, kteří potřebují jiné transfuzní limity než v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Desmopresin 0,3 mikrogramu/kg
|
Desmopresin 0,3 mikrogramu/kg jako intravenózní infuze podaná během 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0,9 %
|
NaCl 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transfuze krevních složek
Časové okno: Při pooperačním pobytu
|
Při pooperačním pobytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Prvních 16 hodin po operaci
|
Prvních 16 hodin po operaci
|
|
Aktivace krevních destiček
Časové okno: 20 hodin po operaci
|
20 hodin po operaci
|
|
Aktivace koagulace
Časové okno: 20 hodin po operaci
|
20 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guri Greiff, MD, StOalvs Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.2008.947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .