Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desmopressin som behandling for postoperativ blødning etter hjertekirurgi

7. april 2015 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Noen pasienter som gjennomgår hjertekirurgi utvikler overdreven postoperativ blødning. Kardiopulmonal bypass forårsaker blodplatedysfunksjon. Flere studier har dokumentert desmopressins evne til å redusere blødninger ved en rekke medfødte og ervervede blodplatelidelser. I denne studien vil etterforskerne undersøke om desmopressin reduserer postoperativ mikrovaskulær blødning. Etterforskerne vil undersøke om desmopressin reduserer blodplateaktivering målt ved plasmakonsentrasjon av nøytrofilaktiverende peptid 2 og ved flowcytometri. Det primære endepunktet for studien vil imidlertid være total postoperativ blødning og behov for transfusjoner av blodkomponenter etter operasjonen. Behovet for transfusjoner vil bli registrert under hele sykehusoppholdet. Pasienter med kraftig postoperativ blødning (mer enn 250 ml i én time, eller mer enn 150 ml i to timer i løpet av de første fire timene) vil bli randomisert i to grupper og gis enten desmopressin eller placebo (0,9 % natriumklorid) som intravenøs infusjon. Blodprøver for plasmakonsentrasjonsmålinger vil bli tatt før infusjon av desmopressin/placebo, umiddelbart etter infusjon og 20 timer postoperativt. Postoperativ blødning vil bli registrert i 16 timer. Behov for eventuelle transfusjoner av blodprodukter vil bli registrert for hele sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7018
        • StOlavs Hopital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år er planlagt for hjertekirurgi
  • Overdreven postoperativ blødning, mer enn 250 ml i én time, eller mer enn 150 ml i to timer i løpet av de første fire timene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke det hemostatiske systemet
  • Pasienter behandlet med klopidogrel eller systemiske steroider den siste uken før operasjonen
  • Pasienter med INR over 1,5
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert konsent
  • Ustabile pasienter som trenger andre transfusjonsgrenser enn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Desmopressin 0,3 mikrogram/kg
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin 0,3 mikrogram/kg som intravenøs infusjon gitt i løpet av 20 min.
Andre navn:
  • Octostim, Ferring ATC-nr.:H01B A02
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 %
Legemiddel: Placebo
NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjon av blodkomponenter
Tidsramme: Under postoperativt opphold
Under postoperativt opphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Første 16 timer postoperativt
Første 16 timer postoperativt
Blodplateaktivering
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt
Aktivering av koagulasjon
Tidsramme: 20 timer postoperativt
20 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guri Greiff, MD, StOalvs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.2008.947

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere