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Desmopressina come trattamento per sanguinamento postoperatorio dopo cardiochirurgia

7 aprile 2015 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Alcuni pazienti sottoposti a cardiochirurgia sviluppano sanguinamento postoperatorio eccessivo. Il bypass cardiopolmonare causa disfunzione piastrinica. Diversi studi hanno documentato la capacità della desmopressina di ridurre l'emorragia in una varietà di disturbi piastrinici congeniti e acquisiti. In questo studio gli investigatori indagheranno se la desmopressina riduce il sanguinamento microvascolare postoperatorio. Gli investigatori indagheranno se la desmopressina riduce l'attivazione piastrinica misurata dalla concentrazione plasmatica del peptide 2 che attiva i neutrofili e dalla citometria a flusso. L'endpoint primario dello studio sarà, tuttavia, il sanguinamento postoperatorio totale e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue dopo l'intervento chirurgico. La necessità di trasfusioni sarà registrata durante tutta la degenza ospedaliera. Pazienti con eccessivo sanguinamento postoperatorio (più di 250 ml per un'ora o più di 150 ml per due ore durante le prime quattro ore) saranno randomizzati in due gruppi e trattati con desmopressina o placebo (0,9% cloruro di sodio) per via endovenosa infusione. I campioni di sangue per le misurazioni della concentrazione plasmatica verranno prelevati prima dell'infusione di desmopressina/placebo, immediatamente dopo l'infusione e 20 ore dopo l'intervento. Il sanguinamento postoperatorio verrà registrato per 16 ore. La necessità di eventuali trasfusioni di emoderivati ​​sarà registrata per tutta la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia, 7018
        • StOlavs Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a cardiochirurgia
  • Sanguinamento postoperatorio eccessivo, più di 250 ml per un'ora o più di 150 ml per due ore durante le prime quattro ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con una condizione medica nota per influenzare il sistema emostatico
  • Pazienti trattati con clopidogrel o steroidi sistemici durante l'ultima settimana prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con INR superiore a 1,5
  • Pazienti che non sono in grado di dare un consenso informato scritto
  • Pazienti instabili che necessitano di altri limiti di trasfusione rispetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Desmopressina 0,3 microgrammi/kg
Desmopressina 0,3 microgrammi/kg come infusione endovenosa somministrata per 20 min.
Altri nomi:
  • Octostim, Ferring ATC-nr.:H01B A02
Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9%
NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasfusione di componenti del sangue
Lasso di tempo: Durante il soggiorno postoperatorio
Durante il soggiorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 16 ore dopo l'intervento
Prime 16 ore dopo l'intervento
Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
20 ore dopo l'intervento
Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
20 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guri Greiff, MD, StOalvs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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