- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00885924
Desmopressina come trattamento per sanguinamento postoperatorio dopo cardiochirurgia
7 aprile 2015 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Alcuni pazienti sottoposti a cardiochirurgia sviluppano sanguinamento postoperatorio eccessivo.
Il bypass cardiopolmonare causa disfunzione piastrinica.
Diversi studi hanno documentato la capacità della desmopressina di ridurre l'emorragia in una varietà di disturbi piastrinici congeniti e acquisiti.
In questo studio gli investigatori indagheranno se la desmopressina riduce il sanguinamento microvascolare postoperatorio.
Gli investigatori indagheranno se la desmopressina riduce l'attivazione piastrinica misurata dalla concentrazione plasmatica del peptide 2 che attiva i neutrofili e dalla citometria a flusso.
L'endpoint primario dello studio sarà, tuttavia, il sanguinamento postoperatorio totale e la necessità di trasfusioni di componenti del sangue dopo l'intervento chirurgico.
La necessità di trasfusioni sarà registrata durante tutta la degenza ospedaliera.
Pazienti con eccessivo sanguinamento postoperatorio (più di 250 ml per un'ora o più di 150 ml per due ore durante le prime quattro ore) saranno randomizzati in due gruppi e trattati con desmopressina o placebo (0,9% cloruro di sodio) per via endovenosa infusione.
I campioni di sangue per le misurazioni della concentrazione plasmatica verranno prelevati prima dell'infusione di desmopressina/placebo, immediatamente dopo l'infusione e 20 ore dopo l'intervento.
Il sanguinamento postoperatorio verrà registrato per 16 ore.
La necessità di eventuali trasfusioni di emoderivati sarà registrata per tutta la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7018
- StOlavs Hopital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a cardiochirurgia
- Sanguinamento postoperatorio eccessivo, più di 250 ml per un'ora o più di 150 ml per due ore durante le prime quattro ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con una condizione medica nota per influenzare il sistema emostatico
- Pazienti trattati con clopidogrel o steroidi sistemici durante l'ultima settimana prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con INR superiore a 1,5
- Pazienti che non sono in grado di dare un consenso informato scritto
- Pazienti instabili che necessitano di altri limiti di trasfusione rispetto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Desmopressina 0,3 microgrammi/kg
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Desmopressina 0,3 microgrammi/kg come infusione endovenosa somministrata per 20 min.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9%
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NaCl 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trasfusione di componenti del sangue
Lasso di tempo: Durante il soggiorno postoperatorio
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Durante il soggiorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 16 ore dopo l'intervento
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Prime 16 ore dopo l'intervento
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Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
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20 ore dopo l'intervento
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Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
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20 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guri Greiff, MD, StOalvs Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.2008.947
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