Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar (MPIIN)

4. prosince 2014 aktualizováno: David Turok, University of Utah

Randomizovaná kontrolní studie misoprostolu vs. placeba před zavedením IUD u nulipar

Účelem této studie je zjistit, zda zavedení misoprostolu do pochvy nebo mezi vaši tvář a dáseň před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) u ženy, která nikdy neměla dítě, to usnadňuje a méně bolí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělíska (IUD) jsou vynikající metodou antikoncepce, ale v USA jsou nedostatečně využívány. Použití nitroděložních tělísek se v USA rozšiřuje a nyní je rutinně doporučováno ženám, které ještě nerodily. Cervix nulipary má menší průměr a může vést k obtížnějším a nepohodlnějším zavedením IUD. Kvůli známé schopnosti misoprostolu způsobit dilataci děložního čípku někteří poskytovatelé plánovaného rodičovství používají tento lék k usnadnění zavádění. I když existuje velké množství údajů o použití misoprostolu před mnoha výkony vyžadujícími dilataci děložního čípku, existuje minimální objektivní důkaz hodnotící jeho účinek na snadnost zavedení poskytovatele nebo pohodlí pacienta během zavádění IUD u prvorodiček. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda misoprostol ve srovnání s placebem před zavedením IUD u nulipar usnadňuje zavedení a snižuje bolest. Výsledky této studie přispějí k prospektivní metaanalýze na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Planned Parenthood Association of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • negativní těhotenský test
  • žádná předchozí těhotenství po 14 6/7 týdnech
  • žádné PID za poslední 3 měsíce
  • žádná současná cervicitida
  • být ochoten následovat za 1-2 měsíce na kontrolu řetězce IUD.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní cervikální infekce
  • současné těhotenství
  • předchozí těhotenství po 14 týdnech těhotenství
  • známá anomálie dělohy
  • fibroidní děloha deformující děložní dutinu
  • alergie na měď/Wilsonova choroba (pro Paragard)
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • rakovina děložního čípku nebo dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogramů vložený vaginálně nebo bukálně, podle přání účastníků.
Lék: Misoprostol
400 mikrogramů zavedených vaginálně nebo bukálně, podle přání účastníků před zavedením IUD.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Komparátor placeba: Placebo
Pilulky, které jsou identické se studovaným lékem vzhledem, chutí a vůní.
Lék: Placebo
Pilulky, které jsou identické se studovaným lékem vzhledem, chutí a vůní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovatel vnímá snadnost vkládání na 100bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Okamžitě po zavedení IUD
VAS (kotvy: 0 = extrémně snadné, 100 mm = nemožné)
Okamžitě po zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem na 100bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: před zavedením, bezprostředně po zavedení a před propuštěním z kliniky
VAS; kotvy: 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné
před zavedením, bezprostředně po zavedení a před propuštěním z kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit