Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol före införande av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparösa kvinnor (MPIIN)

4 december 2014 uppdaterad av: David Turok, University of Utah

En randomiserad kontrollprövning av misoprostol vs. placebo före spiralinsättning hos nulliparösa kvinnor

Syftet med denna studie är att se om införande av misoprostol i slidan eller mellan kinden och tandköttet innan du sätter in en intrauterin enhet (IUD) hos en kvinna som aldrig har fått barn gör det lättare och mindre smärtsamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrauterina enheter (IUDs) är en utmärkt preventivmetod men underutnyttjas i USA. Användningen av spiraler ökar i USA och rekommenderas nu rutinmässigt för kvinnor som inte är sjuka. Livmoderhalsen hos en nulipar kvinna har en mindre diameter och kan leda till svårare och obekväma spiralinsättningar. På grund av misoprostols kända förmåga att orsaka livmoderhalsutvidgning, använder vissa familjeplaneringsleverantörer detta läkemedel för att underlätta insättningen. Även om det finns en uppsjö av data om användningen av misoprostol före många procedurer som kräver utvidgning av livmoderhalsen, finns det minimala objektiva bevis som bedömer dess effekt på leverantörens lätthet att införa eller patientens komfort under införande av spiral i nulliparas. Målet med detta projekt är att utvärdera huruvida misoprostol i förhållande till placebo före insättning av spiral hos kvinnor som inte har någon form av spiral underlättar insättningen och minskar smärta. Resultaten av denna studie kommer att bidra till en prospektiv metaanalys i ämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • negativt graviditetstest
  • inga tidigare graviditeter efter 14 6/7 veckor
  • ingen PID under de senaste 3 månaderna
  • ingen nuvarande cervicit
  • vara villig att följa upp om 1-2 månader för en IUD-strängkontroll.

Exklusions kriterier:

  • aktiv livmoderhalsinfektion
  • nuvarande graviditet
  • tidigare graviditet efter 14 veckors graviditet
  • känd livmoderanomali
  • fibroid livmoder som snedvrider livmoderhålan
  • kopparallergi/Wilsons sjukdom (för Paragard)
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram insatt vaginalt eller buckalt, enligt deltagarnas önskemål.
Läkemedel: Misoprostol
400 mikrogram införs vaginalt eller buckalt, enligt deltagarnas önskemål innan spiralen sätts in.
Andra namn:
  • Cytotec
Placebo-jämförare: Placebo
Piller som är identiska med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt.
Läkemedel: Placebo
Piller som är identiska med studieläkemedlet i utseende, smak och lukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantören upplevde lätt att infoga på en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter insättning av spiral
VAS (ankare: 0 = extremt lätt, 100 mm = omöjligt)
Omedelbart efter insättning av spiral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevd smärta på en 100-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsram: före insättning, omedelbart efter insättning och före utskrivning från kliniken
VAS; ankare: 0 =inga, 100 mm= värsta tänkbara
före insättning, omedelbart efter insättning och före utskrivning från kliniken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera