Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) bei Nullipara-Frauen (MPIIN)
4. Dezember 2014 aktualisiert von: David Turok, University of Utah
Eine randomisierte Kontrollstudie zu Misoprostol vs. Placebo vor dem Einsetzen eines IUP bei Nullipara-Frauen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Einführen von Misoprostol in die Vagina oder zwischen Wange und Zahnfleisch vor dem Einführen eines Intrauterinpessars (IUP) bei einer Frau, die noch nie ein Baby bekommen hat, es einfacher und weniger schmerzhaft macht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrauterinpessaren (IUPs) sind eine ausgezeichnete Methode der Empfängnisverhütung, werden jedoch in den USA zu wenig genutzt. Die Verwendung von IUP nimmt in den USA zu und wird nun routinemäßig für Nulliparae-Frauen empfohlen.
Der Gebärmutterhals einer Nulliparae hat einen kleineren Durchmesser und kann zu schwierigeren und unbequemeren IUP-Einführungen führen.
Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Zervixdilatation zu verursachen, verwenden einige Familienplanungsanbieter dieses Medikament, um das Einführen zu erleichtern.
Während es eine Fülle von Daten zur Verwendung von Misoprostol vor vielen Eingriffen gibt, die eine zervikale Dilatation erfordern, gibt es nur minimale objektive Beweise für die Bewertung seiner Wirkung auf die einfache Einführung durch den Anbieter oder den Patientenkomfort während der IUP-Einführung bei Nulliparas.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob Misoprostol im Vergleich zu Placebo vor dem Einsetzen des IUP bei Nullipara-Frauen das Einsetzen erleichtert und Schmerzen lindert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine prospektive Metaanalyse zu diesem Thema einfließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
- Planned Parenthood Association of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Schwangerschaftstest negativ
- keine früheren Schwangerschaften über 14 6/7 Wochen hinaus
- keine PID in den letzten 3 Monaten
- keine aktuelle Zervizitis
- bereit sein, in 1-2 Monaten für eine IUP-String-Kontrolle nachzufassen.
Ausschlusskriterien:
- aktive zervikale Infektion
- aktuelle Schwangerschaft
- Vorschwangerschaft über die 14. Schwangerschaftswoche hinaus
- bekannte Uterusanomalie
- Uterus fibroid, der die Gebärmutterhöhle verzerrt
- Kupferallergie/Morbus Wilson (für Paragard)
- nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen
- Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 Mikrogramm vaginal oder bukkal eingeführt, je nach Wunsch der Teilnehmer.
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400 Mikrogramm vaginal oder bukkal eingeführt, je nach Wunsch der Teilnehmer vor dem Einsetzen des IUP.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Pillen, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch sind.
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Pillen, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Anbieter wahrgenommene Leichtigkeit des Einführens auf einer 100-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP
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VAS (Anker: 0 = sehr einfach, 100 mm = unmöglich)
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Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten empfundener Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten
Zeitfenster: vor dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Einsetzen und vor der Entlassung aus der Klinik
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VAS; Anker: 0 = keine, 100 mm = denkbar schlechteste
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vor dem Einsetzen, unmittelbar nach dem Einsetzen und vor der Entlassung aus der Klinik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swenson C, Turok DK, Ward K, Jacobson JC, Dermish A. Self-administered misoprostol or placebo before intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):341-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825d9ec9.
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24403
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