Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) nelle donne nullipare (MPIIN)
4 dicembre 2014 aggiornato da: David Turok, University of Utah
Uno studio di controllo randomizzato di Misoprostolo vs. Placebo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare
Lo scopo di questo studio è vedere se inserire il misoprostolo nella vagina o tra la guancia e la gengiva prima di inserire un dispositivo intrauterino (IUD) in una donna che non ha mai avuto un bambino lo renda più facile e meno doloroso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi intrauterini (IUD) sono un eccellente metodo di contraccezione ma sono sottoutilizzati negli Stati Uniti. L'uso di IUD si sta espandendo negli Stati Uniti ed è ora raccomandato di routine per le donne nullipare.
La cervice di una donna nullipara ha un diametro inferiore e può portare a inserimenti IUD più difficili e scomodi.
A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare utilizzano questo farmaco per facilitare l'inserimento.
Sebbene vi sia una grande quantità di dati sull'uso del misoprostolo prima di molte procedure che richiedono la dilatazione cervicale, vi sono prove obiettive minime che ne valutano l'effetto sulla facilità di inserimento del fornitore o sul comfort del paziente durante l'inserimento dello IUD nelle nullipare.
L'obiettivo di questo progetto è valutare se il misoprostolo rispetto al placebo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare faciliti l'inserimento e riduca il dolore.
I risultati di questo studio contribuiranno a una meta-analisi prospettica sull'argomento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Planned Parenthood Association of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- test di gravidanza negativo
- nessuna gravidanza precedente oltre le 14 6/7 settimane
- nessun PID negli ultimi 3 mesi
- nessuna cervicite in corso
- essere disposto a eseguire il follow-up in 1-2 mesi per un controllo della stringa IUD.
Criteri di esclusione:
- infezione cervicale attiva
- gravidanza in corso
- gravidanza precedente oltre le 14 settimane di gestazione
- anomalia uterina nota
- fibroma uterino che distorce la cavità uterina
- allergia al rame/malattia di Wilson (per Paragard)
- sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- cancro cervicale o uterino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misoprostolo
Misoprostol 400 microgrammi inseriti per via vaginale o buccale, secondo il desiderio dei partecipanti.
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400 microgrammi inseriti per via vaginale o buccale, secondo il desiderio dei partecipanti prima dell'inserimento dello IUD.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillole identiche al farmaco in studio per aspetto, sapore e odore.
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Pillole identiche al farmaco in studio per aspetto, sapore e odore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità di inserimento percepita dal fornitore su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
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VAS (tasselli: 0 = estremamente facile, 100 mm= impossibile)
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Immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti
Lasso di tempo: prima dell'inserimento, immediatamente dopo l'inserimento e prima della dimissione dalla clinica
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VAS; ancoraggi: 0 =nessuno, 100 mm= peggio immaginabile
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prima dell'inserimento, immediatamente dopo l'inserimento e prima della dimissione dalla clinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Swenson C, Turok DK, Ward K, Jacobson JC, Dermish A. Self-administered misoprostol or placebo before intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):341-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825d9ec9.
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24403
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