- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00886834
Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) bij nulliparae vrouwen (MPIIN)
4 december 2014 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah
Een gerandomiseerde controleproef van misoprostol versus placebo voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen
Het doel van deze studie is om te zien of het inbrengen van misoprostol in de vagina of tussen uw wang en tandvlees voordat een intra-uterien apparaat (IUD) wordt ingebracht bij een vrouw die nog nooit een baby heeft gehad, het gemakkelijker en minder pijnlijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een uitstekende anticonceptiemethode, maar worden in de VS onderbenut. Het gebruik van spiraaltjes breidt zich uit in de VS en wordt nu routinematig aanbevolen voor nulliparae vrouwen.
De baarmoederhals van een nulliparae heeft een kleinere diameter en kan leiden tot moeilijkere en oncomfortabelere plaatsing van een spiraaltje.
Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale verwijding te veroorzaken, gebruiken sommige aanbieders van gezinsplanning dit medicijn om het inbrengen te vergemakkelijken.
Hoewel er een schat aan gegevens is over het gebruik van misoprostol voorafgaand aan veel procedures die cervicale dilatatie vereisen, is er minimaal objectief bewijs dat het effect ervan op het inbrenggemak van de zorgverlener of het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een spiraaltje in nullipara's beoordeelt.
Het doel van dit project is om te evalueren of misoprostol in vergelijking met placebo voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen het inbrengen vergemakkelijkt en de pijn vermindert.
De resultaten van deze proef zullen worden bijgedragen aan een prospectieve meta-analyse over het onderwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- negatieve zwangerschapstest
- geen eerdere zwangerschappen na 14 6/7 weken
- geen PID in de afgelopen 3 maanden
- geen huidige cervicitis
- bereid zijn om binnen 1-2 maanden op te volgen voor een IUD-stringcontrole.
Uitsluitingscriteria:
- actieve cervicale infectie
- huidige zwangerschap
- eerdere zwangerschap na 14 weken zwangerschap
- bekende baarmoederafwijking
- vleesboom baarmoeder die de baarmoederholte vervormt
- koperallergie/ziekte van Wilson (voor Paragard)
- niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
- baarmoederhals- of baarmoederkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Misoprostol
Misoprostol 400 microgram vaginaal of buccaal ingebracht, naar wens van de deelnemer.
|
400 microgram vaginaal of buccaal ingebracht, naar wens van de deelnemer voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Provider waargenomen gemak van inbrengen op een 100-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
VAS (ankers: 0 = extreem makkelijk, 100 mm= onmogelijk)
|
Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt waargenomen pijn op een 100-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en vóór ontslag uit de kliniek
|
VAS; ankers: 0 =geen, 100 mm= ergst denkbare
|
vóór het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en vóór ontslag uit de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Swenson C, Turok DK, Ward K, Jacobson JC, Dermish A. Self-administered misoprostol or placebo before intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):341-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825d9ec9.
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
CHA UniversityVoltooid
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschap | Arbeid, geïnduceerdVerenigde Staten
-
Universidad de la RepublicaVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenZwangerschap | Werk | Misoprostol | Nullipaar
-
Assiut UniversityVoltooidBloeden tijdens myomectomieEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid