Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) bij nulliparae vrouwen (MPIIN)

4 december 2014 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah

Een gerandomiseerde controleproef van misoprostol versus placebo voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen

Het doel van deze studie is om te zien of het inbrengen van misoprostol in de vagina of tussen uw wang en tandvlees voordat een intra-uterien apparaat (IUD) wordt ingebracht bij een vrouw die nog nooit een baby heeft gehad, het gemakkelijker en minder pijnlijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een uitstekende anticonceptiemethode, maar worden in de VS onderbenut. Het gebruik van spiraaltjes breidt zich uit in de VS en wordt nu routinematig aanbevolen voor nulliparae vrouwen. De baarmoederhals van een nulliparae heeft een kleinere diameter en kan leiden tot moeilijkere en oncomfortabelere plaatsing van een spiraaltje. Vanwege het bekende vermogen van misoprostol om cervicale verwijding te veroorzaken, gebruiken sommige aanbieders van gezinsplanning dit medicijn om het inbrengen te vergemakkelijken. Hoewel er een schat aan gegevens is over het gebruik van misoprostol voorafgaand aan veel procedures die cervicale dilatatie vereisen, is er minimaal objectief bewijs dat het effect ervan op het inbrenggemak van de zorgverlener of het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een spiraaltje in nullipara's beoordeelt. Het doel van dit project is om te evalueren of misoprostol in vergelijking met placebo voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae vrouwen het inbrengen vergemakkelijkt en de pijn vermindert. De resultaten van deze proef zullen worden bijgedragen aan een prospectieve meta-analyse over het onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • negatieve zwangerschapstest
  • geen eerdere zwangerschappen na 14 6/7 weken
  • geen PID in de afgelopen 3 maanden
  • geen huidige cervicitis
  • bereid zijn om binnen 1-2 maanden op te volgen voor een IUD-stringcontrole.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve cervicale infectie
  • huidige zwangerschap
  • eerdere zwangerschap na 14 weken zwangerschap
  • bekende baarmoederafwijking
  • vleesboom baarmoeder die de baarmoederholte vervormt
  • koperallergie/ziekte van Wilson (voor Paragard)
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
  • baarmoederhals- of baarmoederkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Misoprostol
Misoprostol 400 microgram vaginaal of buccaal ingebracht, naar wens van de deelnemer.
400 microgram vaginaal of buccaal ingebracht, naar wens van de deelnemer voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Placebo
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Pillen die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provider waargenomen gemak van inbrengen op een 100-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje
VAS (ankers: 0 = extreem makkelijk, 100 mm= onmogelijk)
Onmiddellijk na het inbrengen van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen pijn op een 100-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: vóór het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en vóór ontslag uit de kliniek
VAS; ankers: 0 =geen, 100 mm= ergst denkbare
vóór het inbrengen, onmiddellijk na het inbrengen en vóór ontslag uit de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

3
Abonneren