Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) hos nulliparøse kvinder (MPIIN)

4. december 2014 opdateret af: David Turok, University of Utah

Et randomiseret kontrolforsøg med misoprostol vs. placebo før indsættelse af spiral hos nulliparøse kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indsættelse af misoprostol i skeden eller mellem din kind og tandkød, før du indsætter en intrauterin enhed (IUD) hos en kvinde, der aldrig har fået en baby, gør det lettere og mindre smertefuldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterine Devices (IUD'er) er en fremragende præventionsmetode, men de bliver underudnyttet i USA. Brugen af ​​spiraler vokser i USA og anbefales nu rutinemæssigt til kvinder, der ikke har nogen form for sygdom. Livmoderhalsen hos en kvinde med nullipar har en mindre diameter og kan føre til vanskeligere og mere ubehagelige IUD-indsættelser. På grund af misoprostols kendte evne til at forårsage cervikal dilatation, bruger nogle familieplanlægningsudbydere dette lægemiddel for at lette indsættelsen. Selvom der er et væld af data om brugen af ​​misoprostol forud for mange procedurer, der kræver cervikal dilatation, er der minimalt objektivt bevis, der vurderer dets effekt på udbyderens lethed ved indsættelse eller patientens komfort under indsættelse af spiral i nulliparas. Målet med dette projekt er at evaluere, om misoprostol i forhold til placebo forud for indsættelse af spiral hos kvinder, der ikke har nogen form for spiral, letter indsættelse og mindsker smerte. Resultaterne af dette forsøg vil blive bidraget til en prospektiv meta-analyse om emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • negativ graviditetstest
  • ingen tidligere graviditeter ud over 14 6/7 uger
  • ingen PID i de sidste 3 måneder
  • ingen nuværende cervicitis
  • være villig til at følge op om 1-2 måneder for et IUD-strengtjek.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv cervikal infektion
  • nuværende graviditet
  • tidligere graviditet efter 14 ugers graviditet
  • kendt uterin anomali
  • fibroid livmoder forvrænger livmoderhulen
  • kobberallergi/Wilsons sygdom (til Paragard)
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • livmoderhalskræft eller livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misoprostol
Misoprostol 400 mikrogram indsat vaginalt eller bukkalt, efter deltagernes ønske.
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram indsat vaginalt eller bukkalt, efter deltagernes ønske forud for indsættelsen af ​​spiralen.
Andre navne:
  • Cytotec
Placebo komparator: Placebo
Piller, der er identiske med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt.
Medicin: Placebo
Piller, der er identiske med undersøgelseslægemidlet i udseende, smag og lugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens opfattede lethed ved indsættelse på en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral
VAS (ankre: 0 = ekstremt let, 100 mm = umuligt)
Umiddelbart efter indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet smerte på en 100-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: før indlæggelse, umiddelbart efter indlæggelse og før klinikudskrivning
VAS; ankre: 0 =ingen, 100 mm= værst tænkelige
før indlæggelse, umiddelbart efter indlæggelse og før klinikudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner