Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése előtt anyatejmentes nőknél (MPIIN)

2014. december 4. frissítette: David Turok, University of Utah

A misoprostol vs. placebo randomizált kontrollvizsgálata az IUD behelyezése előtt anyatejjel nem született nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon könnyebbé és kevésbé fájdalmas-e, ha a misoprosztolt a hüvelybe vagy az arc és az íny közé helyezik, mielőtt méhen belüli eszközt (IUD) helyeznének be egy olyan nőnél, akinek még soha nem volt gyermeke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrauterin eszközök (IUD-k) kiváló fogamzásgátlási módszert jelentenek, de az Egyesült Államokban nem használják fel őket. A nem szült nők méhnyaka átmérője kisebb, és nehezebb és kényelmetlenebb IUD behelyezéshez vezethet. A misoprostol ismert méhnyak-tágulatot okozó képessége miatt egyes családtervezési szolgáltatók ezt a gyógyszert használják a behelyezés megkönnyítésére. Noha rengeteg adat áll rendelkezésre a misoprostol számos, méhnyak tágítást igénylő eljárás előtti alkalmazásáról, minimális objektív bizonyíték áll rendelkezésre, amely felmérné annak hatását a szolgáltató könnyű behelyezésére vagy a beteg kényelmére az IUD behelyezése során nulliparában. A projekt célja annak értékelése, hogy a misoprostol a placebóhoz képest az IUD behelyezése előtt megkönnyíti-e a behelyezést és csökkenti-e a fájdalmat. A kísérlet eredményeit a témával kapcsolatos prospektív metaanalízishez fogják hozzájárulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Planned Parenthood Association of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • negatív terhességi teszt
  • nincs korábbi terhesség 14 6/7 héten túl
  • nincs PID az elmúlt 3 hónapban
  • nincs aktuális cervicitis
  • hajlandó 1-2 hónapon belül utánkövetni IUD húr ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • aktív méhnyak fertőzés
  • jelenlegi terhesség
  • korábbi terhesség 14 hetes terhesség után
  • ismert méh anomália
  • mióma méh torzítja a méh üregét
  • rézallergia/Wilson-kór (Paragard esetében)
  • nem diagnosztizált kóros méhvérzés
  • méhnyak- vagy méhrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Misoprostol
400 mikrogramm misoprostol vaginálisan vagy bukkálisan behelyezve, a résztvevők kívánsága szerint.
Drog: Misoprostol
400 mikrogramm vaginálisan vagy bukkálisan behelyezve, a résztvevők kívánsága szerint az IUD behelyezése előtt.
Más nevek:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Placebo
Tabletták, amelyek megjelenésében, ízében és illatában megegyeznek a vizsgált gyógyszerrel.
Drog: Placebo
Tabletták, amelyek megjelenésében, ízében és illatában megegyeznek a vizsgált gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató által észlelt könnyű beillesztés 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Azonnal az IUD behelyezése után
VAS (horgonyok: 0 = rendkívül egyszerű, 100 mm = lehetetlen)
Azonnal az IUD behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által érzékelt fájdalom 100 pontos vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: behelyezés előtt, közvetlenül a behelyezés után és a klinikai elbocsátás előtt
VAS; horgonyok: 0 =nincs, 100 mm = az elképzelhető legrosszabb
behelyezés előtt, közvetlenül a behelyezés után és a klinikai elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24403

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel