Misoprostol antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) em mulheres nulíparas (MPIIN)
4 de dezembro de 2014 atualizado por: David Turok, University of Utah
Um estudo de controle randomizado de misoprostol versus placebo antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas
O objetivo deste estudo é verificar se a inserção de misoprostol na vagina ou entre a bochecha e a gengiva antes de inserir um Dispositivo Intrauterino (DIU) em uma mulher que nunca teve um bebê torna isso mais fácil e menos doloroso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Dispositivos Intrauterinos (DIUs) são um excelente método de contracepção, mas são subutilizados nos EUA. O uso do DIU está se expandindo nos EUA e agora é recomendado rotineiramente para mulheres nulíparas.
O colo do útero de uma mulher nulípara tem um diâmetro menor e pode levar a inserções de DIU mais difíceis e desconfortáveis.
Devido à conhecida capacidade do misoprostol de causar dilatação cervical, alguns provedores de planejamento familiar usam esse medicamento para facilitar a inserção.
Embora haja uma riqueza de dados sobre o uso de misoprostol antes de muitos procedimentos que requerem dilatação cervical, há evidências objetivas mínimas avaliando seu efeito na facilidade de inserção do provedor ou no conforto do paciente durante a inserção do DIU em nulíparas.
O objetivo deste projeto é avaliar se o misoprostol em relação ao placebo antes da inserção do DIU em mulheres nulíparas facilita a inserção e diminui a dor.
Os resultados deste estudo contribuirão para uma meta-análise prospectiva sobre o assunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- teste de gravidez negativo
- nenhuma gravidez anterior além de 14 6/7 semanas
- sem IDP nos últimos 3 meses
- sem cervicite atual
- esteja disposta a fazer um acompanhamento em 1-2 meses para uma verificação do fio do DIU.
Critério de exclusão:
- infecção cervical ativa
- gravidez atual
- gravidez anterior além de 14 semanas de gestação
- anomalia uterina conhecida
- útero mioma distorcendo a cavidade uterina
- alergia ao cobre/doença de Wilson (para Paragard)
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- câncer cervical ou uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 microgramas inseridos por via vaginal ou bucal, de acordo com o desejo do participante.
|
400 microgramas inseridos por via vaginal ou bucal, de acordo com o desejo do participante antes da inserção do DIU.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos idênticos ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro.
|
Comprimidos idênticos ao medicamento do estudo em aparência, sabor e cheiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de inserção percebida pelo provedor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos
Prazo: Imediatamente após a inserção do DIU
|
VAS (âncoras: 0 = extremamente fácil, 100 mm = impossível)
|
Imediatamente após a inserção do DIU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor percebida pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos
Prazo: antes da inserção, imediatamente após a inserção e antes da alta clínica
|
EVA; âncoras: 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável
|
antes da inserção, imediatamente após a inserção e antes da alta clínica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD/MPH, University of Utah Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swenson C, Turok DK, Ward K, Jacobson JC, Dermish A. Self-administered misoprostol or placebo before intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):341-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825d9ec9.
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24403
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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