Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence relapsu s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

6. listopadu 2014 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg/den DVS SR u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním oproti placebu u dospělých s velkou depresivní poruchou pomocí randomizovaného plánu vysazení. Randomizované vysazení znamená, že po podání desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním po předem stanovenou dobu budou subjekty náhodně vybrány, aby buď pokračovaly v užívání studovaného léčiva, nebo aby byly vyřazeny ze studovaného léčiva a po zbytek své účasti ve studii dostávaly placebo. . Subjekty nebudou vědět, do které skupiny byly zařazeny.

Studie sestává z až 14denního screeningového období následovaného 8týdenním otevřeným obdobím, ve kterém budou subjekty vědomě dostávat 50 mg/den desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním. Subjekty, které nereagují na léčbu a nevykazují žádnou významnou změnu ve svých depresivních symptomech, budou na konci tohoto období vyřazeny z účasti. Reagující subjekty budou dostávat další 3 měsíce otevřeného desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním ve stejné dávce. Subjekty se stabilní odpovědí na léčbu na konci tohoto 3měsíčního období budou randomizovány buď k desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním v dávce 50 mg/den, nebo placebu zaslepeným způsobem po dobu dalších 6 měsíců nebo dokud se nevrátí symptomy deprese. Po přerušení v kterémkoli okamžiku po zařazení do studie budou subjekty dva týdny následovat, včetně jednoho týdne zaslepeného snižování s 25 mg/den desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním pro všechny subjekty, které užívaly desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním před přerušením. Subjekty přiřazené k placebu obdrží zaslepené placebové zúžení. Po postupném snižování budou subjekty hodnoceny po dobu jednoho dalšího týdne za účelem monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

874

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estonsko, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estonsko, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Francie, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francie, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Francie, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litva
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lotyšsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Lotyšsko, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polsko, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polsko, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ambulantní pacient s primární diagnózou velké depresivní poruchy (příznaky deprese po dobu nejméně 30 dnů před screeningem)
  • Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D 17) celkové skóre >= 20
  • Skóre škály závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) >= 4.

Kritéria vyloučení:

  • Významné riziko sebevraždy podle posouzení lékaře, skóre HAM-D17 a Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Předchozí léčba desvenlafaxin sukcinátem s prodlouženým uvolňováním.
  • Platí i další kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta, jednou denně. 6 měsíců dvojitě zaslepené trvání pro randomizované subjekty přiřazené k placebu.
Experimentální: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 50 mg
50 mg tableta, jednou denně. 5 měsíců otevřeného trvání pro všechny zapsané předměty; dalších 6 měsíců dvojitě zaslepeného trvání pro randomizované subjekty zařazené do tohoto ramene.
Ostatní jména:
  • Pristiq
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním 25 mg
25mg tableta postupně, jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Pristiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu po randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze: Odhadovaná pravděpodobnost (procento) relapsu v DB den 185
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze Základní linie (140. den studie) až do 185. dne DB (325. den studie)
Doba do relapsu analyzována pomocí log-rank testu; definováno jako Hamiltonova psychiatrická škála pro depresi-17 bodové skóre ≥16 kdykoli během fáze DB, přerušení pro neuspokojivou odpověď nebo účinnost (potřeba další nebo alternativní léčby deprese, rozhodnutí výzkumníka odebrat účastníka z důvodů účinnosti nebo nevrácení, pokud vyšetřovatel určil v souvislosti s účinností), hospitalizaci pro depresi, pokus o sebevraždu nebo sebevraždu. Účastníci, u kterých došlo k relapsu po 185. dni DB nebo dokončili terapii DB bez relapsu, byli považováni za cenzurované v den DB 185 (den studie 325).
Dvojitě zaslepená fáze Základní linie (140. den studie) až do 185. dne DB (325. den studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na kategorické skóre pro změnu oproti výchozímu stavu na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
CGI-I je 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení definované jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění [CGI-S] od výchozího stavu ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
CGI-S je 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými). Vyšší skóre = více postižených. Změna od výchozího průměru = upravená průměrná změna vypočtená pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově psychiatrické škále pro skóre položky deprese-17 (HAM-D17) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a ztráta hmotnosti). Devět položek je hodnoceno na 3bodové stupnici (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5bodové škále (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50 ; vyšší skóre znamená větší depresi. Změna od výchozího průměru = upravená průměrná změna vypočtená pomocí MMRM.
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově psychiatrické škále pro skóre položky deprese-6 (HAM-D6) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
HAM-D6 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4 (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi. Změna od výchozího průměru = upravená průměrná změna vypočtená pomocí MMRM.
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140) až do 26. týdne (den studie 322)
Počet účastníků s remisí na základě Hamiltonovy psychiatrické škály pro položku deprese-17 (HAM-D17) skóre ve dvojitě zaslepené fázi 26. týden
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze Týden 26 (Studijní den 322)
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a ztráta hmotnosti). Devět položek je hodnoceno na 3bodové stupnici (0=žádná/nepřítomná až 2=nejzávažnější) a 8 položek je hodnoceno na 5bodové škále (0=žádná/nepřítomná až 4=nejzávažnější) s maximálním celkovým skóre 50 ; vyšší skóre znamená větší depresi. Remise definovaná jako celkové skóre HAM-D17 ≤7.
Dvojitě zaslepená fáze Týden 26 (Studijní den 322)
Změna od základní linie dvojitě zaslepené fáze v indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (pěti položek).
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140), týden 14 (den studie 238), týden 26 (den studie 322)
WHO-5 hodnotí pozitivní psychickou pohodu během posledních 2 týdnů a skládá se z 5 otázek (cítil se veselý, v dobré náladě; cítil se klidný, uvolněný; cítil se aktivní, energický; probudil se svěží, odpočinutý; a každodenní život plný věcí, které jsou zajímavé) každý hodnocen na 6bodové Likertově stupnici od 0 (není přítomen) do 5 (stále přítomen). Celkové hrubé skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší možná kvalita života) do 25 (nejlepší možná kvalita života). Změna od výchozího průměru = upravená průměrná změna vypočtená pomocí MMRM.
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140), týden 14 (den studie 238), týden 26 (den studie 322)
Změna od výchozího skóre ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140), týden 14 (den studie 238), týden 26 (den studie 322)
WPAI je dotazník se 6 otázkami hodnocený účastníky, který určuje míru, do jaké deprese ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila aktivity mimo práci. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje absenci a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Skóre odstupňované od 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu.
Dvojitě zaslepená fáze základní linie (den studie 140), týden 14 (den studie 238), týden 26 (den studie 322)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit