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大うつ病性障害の外来患者におけるデスベンラファキシンコハク酸徐放の再発予防研究

2014年11月6日 更新者：Pfizer

大うつ病性障害の成人外来患者における 50 mg/日の DVS SR の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱、並行群間研究

この研究の主な目的は、ランダム化された離脱デザインを使用して、大うつ病性障害の成人を対象に、コハク酸デスベンラファキシン持続放出の長期有効性と安全性をプラセボと比較することです。 無作為離脱とは、デスベンラファキシンスクシネート徐放性製剤を所定の期間投与した後、治験薬の投与を継続するか、治験薬を中止して残りの試験参加のためにプラセボを投与するかのいずれかを偶然に選択することを意味します。 . 被験者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。

この研究は、最大 14 日間のスクリーニング期間と、それに続く 8 週間の非盲検期間で構成され、被験者は 1 日あたり 50 mg のデスベンラファキシン コハク酸徐放性を故意に摂取します。 治療に反応せず、抑うつ症状に有意な変化を示さない被験者は、この期間の終わりに参加を取りやめます。 応答する被験者は、さらに3か月間、同じ用量で非盲検のデスベンラファキシンコハク酸徐放を受け取ります。 この3か月の期間の終わりに治療に対する安定した反応を示す被験者は、さらに6か月間、またはうつ病の症状が戻るまで、50 mg /日のデスベンラファキシンスクシネート徐放またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究への登録後の任意の時点で中止した後、被験者は、デスベンラファキシンコハク酸徐放性を服用しているすべての被験者のための25mg /日デスベンラファキシンコハク酸徐放治療による1週間の盲検漸減を含む、2週間のフォローアップモニタリングを受ける。中止前。 プラセボに割り当てられた被験者は、ブラインドプラセボテーパーを受けます。 漸減後、被験者は安全性を監視するためにさらに1週間評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

874

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn、エストニア
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru、エストニア、65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru、エストニア、65608
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce、スロバキア、071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、チリ、7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、チリ、8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole、フランス、39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai、フランス、59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault、フランス、44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、フランス、35000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin、ポーランド、09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo、Poznan、ポーランド、60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda、ラトビア
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci、ラトビア、4730
        • Pfizer Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius、リトアニア
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200317
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl、南アフリカ、7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人、大うつ病性障害の一次診断による外来患者（スクリーニング前の少なくとも30日間の抑うつ症状）
  • -うつ病のハミルトン精神医学評価尺度（HAM-D 17）合計スコア> = 20
  • -Clinical Global Impressions Scale-Severity（CGI-S）スコア>= 4。

除外基準:

  • 臨床医の判断、HAM-D17、およびコロンビア自殺重症度評価尺度スコアによって評価される自殺の重大なリスク。
  • -デスベンラファキシンスクシネート徐放性による過去の治療。
  • その他の資格基準も適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
対応するプラセボ タブレット、1 日 1 回。 プラセボに割り当てられたランダム化された被験者の6か月の二重盲検期間。
実験的：コハク酸デスベンラファキシン徐放性50mg
薬：コハク酸デスベンラファキシン徐放性50mg
1 日 1 回 50mg の錠剤。 登録されたすべての被験者の5か月の非盲検期間;このアームに割り当てられた無作為化された被験者には、追加の 6 か月の二重盲検期間。
他の名前：
  • プリスティック
薬：デスベンラファキシンコハク酸塩徐放性 25 mg
漸減用 25mg 錠 1 日 1 回 1 週間
他の名前：
  • プリスティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検 (DB) フェーズへの無作為化後の再発までの時間: DB 185 日目での再発の推定確率 (パーセント)
時間枠：二重盲検期 ベースライン (試験 140 日目) から DB 185 日目 (試験 325 日目) まで
ログランク検定を使用して分析された再発までの時間。 -DBフェーズ中の任意の時点でうつ病17項目スコア≥16のHamilton Psychiatric Sc​​aleとして定義されている、不満足な反応または有効性のための中止（うつ病の追加または代替治療の必要性、有効性の理由で参加者を除外するという研究者の決定、または有効性に関連して研究者が決定した)、うつ病、自殺未遂、または自殺による入院。 DB 185 日後に再発した参加者、または再発なしに DB 治療を完了した参加者は、DB 185 日目 (研究 325 日目) に打ち切られたと見なされました。
二重盲検期 ベースライン (試験 140 日目) から DB 185 日目 (試験 325 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象改善（CGI-I）スケールのベースラインからの変化に対するカテゴリスコアあたりの参加者数
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
CGI-I は、臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点で評価する尺度です。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、または 3 (最小限に改善された) のスコアとして定義されます。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
二重盲検期における臨床全体の印象 - 病気の重症度 [CGI-S] スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
CGI-S は、参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 段階の臨床医評価尺度です。 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も非常に悪い) の範囲。 スコアが高い = 影響が大きい。 ベースライン平均からの変化 = 反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算された調整平均変化。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
二重盲検段階におけるハミルトン精神医学スケールのうつ病 17 項目 (HAM-D17) スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 9 項目は 3 点尺度 (0 = なし / なし / なし ~ 2 = 最も重大) で採点され、8 項目は 5 点尺度 (0 = なし / なし ~ 4 = 最も重大) で採点され、最大合計点は 50 です。 ;スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースライン平均からの変化 = MMRM を使用して計算された調整済み平均変化。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
二重盲検段階におけるハミルトン精神医学スケールのうつ病 6 項目 (HAM-D6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
HAM-D6 は、臨床医が管理する標準化された評価尺度であり、大うつ病に関連する 6 つの項目を評価する HAM-D17 のサブセットです。 スケールは、HAM-D17 アイテム 1、2、7、8、10、および 13 を使用します。 項目 13 は 0 ～ 2 (0 = なし / なし / なし ～ 2 = 最も深刻) でスコア付けされ、他のすべての項目は 0 ～ 4 (0 = なし / なし / 4 = 最も深刻) でスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースライン平均からの変化 = MMRM を使用して計算された調整済み平均変化。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）から26週目（試験322日目）まで
二重盲検期第 26 週のうつ病 17 項目 (HAM-D17) スコアのハミルトン精神医学的尺度に基づく寛解を示した参加者の数
時間枠：二重盲検期 26週目（試験322日目）
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価する、臨床医が管理する標準化された評価尺度です。 9 項目は 3 点尺度 (0 = なし / なし / なし ~ 2 = 最も重大) で採点され、8 項目は 5 点尺度 (0 = なし / なし ~ 4 = 最も重大) で採点され、最大合計点は 50 です。 ;スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 -HAM-D17合計スコア≤7として定義された寛解。
二重盲検期 26週目（試験322日目）
世界保健機関 (5 項目) の幸福指数における二重盲検期のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）、14週目（試験238日目）、26週目（試験322日目）
WHO-5 は、過去 2 週間のポジティブな心理的健康状態を評価し、5 つの質問で構成されています (気分が明るく、気分が良い、落ち着いていて、リラックスしていると感じた、活動的で活力があると感じた、目覚めが良く、休息した、日常生活が興味深い) 0 (存在しない) から 5 (常に存在する) までの 6 段階のリッカート スケールでそれぞれ評価されます。 合計生スコアは、0 (可能な限り最悪の生活の質) から 25 (可能な限り最高の生活の質) の範囲でした。 ベースライン平均からの変化 = MMRM を使用して計算された調整済み平均変化。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）、14週目（試験238日目）、26週目（試験322日目）
二重盲検期における作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期 ベースライン（試験140日目）、14週目（試験238日目）、26週目（試験322日目）
WPAI は、うつ病が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えるかを判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。 4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティーイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。 0 (影響を受けていない/障害なし) から 10 (完全に影響を受けている/障害がある) までのスコア。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。
二重盲検期 ベースライン（試験140日目）、14週目（試験238日目）、26週目（試験322日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3151A1-3360
  • B2061004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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