Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsforebyggende undersøgelse af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse

6. november 2014 opdateret af: Pfizer

En multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret abstinens, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg/dag af DVS SR hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede effekt og sikkerhed af desvenlafaxinsuccinat med vedvarende frigivelse versus placebo hos voksne med svær depressiv lidelse, ved hjælp af et randomiseret abstinensdesign. Randomiseret tilbagetrækning betyder, at forsøgspersoner efter at have modtaget desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse i en forudbestemt periode vil blive udvalgt tilfældigt til enten at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet eller til at blive trukket ud af undersøgelseslægemidlet og modtage placebo for resten af ​​deres deltagelse i forsøget . Forsøgspersoner vil ikke vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 14 dage efterfulgt af en 8-ugers åben-label periode, hvor forsøgspersoner bevidst vil modtage 50 mg/dag af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på behandlingen, og som ikke viser nogen signifikant ændring i deres depressive symptomer, vil blive trukket tilbage fra deltagelse ved udgangen af ​​denne periode. Reagerende forsøgspersoner vil modtage yderligere 3 måneders åben-label desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse i samme dosis. Forsøgspersoner med stabil respons på behandlingen ved afslutningen af ​​denne 3 måneders periode vil blive randomiseret til enten desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse ved 50 mg/dag eller placebo på en blind måde i yderligere 6 måneder eller indtil symptomer på depression vender tilbage. Efter afbrydelse på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmelding til undersøgelsen, vil forsøgspersoner modtage to ugers opfølgningsmonitorering, inklusive en uges blindet nedtrapning med 25 mg/dag af desvenlafaxinsuccinat-desvenlafaxinsuccinat-behandling for alle forsøgspersoner, der har taget desvenlafaxinsuccinat-desinficeret frigivelse før ophør. Forsøgspersoner, der tildeles placebo, vil modtage en blindet placebo-nedtrapning. Efter nedtrapning vil forsøgspersoner blive evalueret i en ekstra uge for at overvåge sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Letland
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Letland, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litauen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ambulant med primær diagnose af svær depressiv lidelse (depressive symptomer i mindst 30 dage før screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) samlet score på >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) score på >= 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant risiko for selvmord vurderet af klinikerens vurdering, HAM-D17 og Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Tidligere behandling med desvenlafaxin succinat forlænget frigivelse.
  • Andre berettigelseskriterier gælder også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet, én gang dagligt. 6 måneders dobbeltblind varighed for randomiserede forsøgspersoner tildelt placebo.
Eksperimentel: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 50 mg
50 mg tablet én gang dagligt. 5 måneders åben-label varighed for alle tilmeldte emner; yderligere 6 måneders dobbeltblind varighed for randomiserede forsøgspersoner tildelt denne arm.
Andre navne:
  • Pristiq
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse 25 mg
25 mg tablet til nedtrapning en gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald efter randomisering til den dobbeltblindede (DB) fase: estimeret sandsynlighed (procent) for tilbagefald på DB dag 185
Tidsramme: Dobbelt-blind fase Baseline (Studiedag 140) op til DB Dag 185 (Studiedag 325)
Tid til tilbagefald analyseret ved hjælp af log-rank test; defineret som Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 item-score ≥16 på ethvert tidspunkt i DB-fasen, seponering på grund af utilfredsstillende respons eller effekt (behov for yderligere eller alternativ behandling for depression, investigatorens beslutning om at fjerne deltageren af ​​effektivitetsårsager eller manglende tilbagevenden, hvis investigator fastlagt relateret til effekt), hospitalsindlæggelse for depression, selvmordsforsøg eller selvmord. Deltagere, der fik tilbagefald efter DB dag 185 eller fuldførte DB-terapi uden tilbagefald, blev betragtet som censureret på DB dag 185 (undersøgelsesdag 325).
Dobbelt-blind fase Baseline (Studiedag 140) op til DB Dag 185 (Studiedag 325)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere pr. kategorisk score for ændring fra baseline på klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
CGI-I er en 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom [CGI-S]-score i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
CGI-S er en 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; intervallet 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score = mere påvirket. Ændring fra baseline-middelværdi=justeret gennemsnitlig ændring beregnet ved hjælp af mixed-effects model for repeated measurements (MMRM).
Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
Ændring fra baseline i Hamilton psykiatrisk skala for depression-17 punkt (HAM-D17) score i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Ni punkter scores på en 3-punkts skala (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige) og 8 punkter scores på en 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50 ; højere score indikerer mere depression. Ændring fra basislinjemiddelværdi=justeret gennemsnitlig ændring beregnet ved hjælp af MMRM.
Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
Ændring fra baseline i Hamilton psykiatrisk skala for depression-6 punkt (HAM-D6) score i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
HAM-D6 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, som er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 elementer forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret fra 0 til 2 (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige) og alle andre scores fra 0 til 4 (0=ingen/fraværende til 4=sværste). Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression. Ændring fra basislinjemiddelværdi=justeret gennemsnitlig ændring beregnet ved hjælp af MMRM.
Dobbeltblind fase-baseline (studiedag 140) op til uge 26 (studiedag 322)
Antal deltagere med remission baseret på Hamilton psykiatrisk skala for depression-17 punkt (HAM-D17) score ved dobbeltblindet fase uge 26
Tidsramme: Dobbeltblind fase Uge 26 (Studiedag 322)
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som nedtrykt humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Ni punkter scores på en 3-punkts skala (0=ingen/fraværende til 2=mest alvorlige) og 8 punkter scores på en 5-punktsskala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlige) for en maksimal samlet score på 50 ; højere score indikerer mere depression. Remission defineret som HAM-D17 total score ≤7.
Dobbeltblind fase Uge 26 (Studiedag 322)
Ændring fra basislinje for dobbeltblindet fase i Verdenssundhedsorganisationens (fem punkter) velværeindeks
Tidsramme: Dobbeltblind fase Baseline (studiedag 140), uge ​​14 (studiedag 238), uge ​​26 (studiedag 322)
WHO-5 evaluerer positivt psykologisk velvære i løbet af de sidste 2 uger og består af 5 spørgsmål (følte sig munter, i godt humør; følte sig rolig, afslappet; følte mig aktiv, energisk; vågnede frisk, udhvilet; og dagligdagen fyldt med ting, der er interessante) hver vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede). Samlet råscore varierede fra 0 (værst mulig livskvalitet) til 25 (bedst mulig livskvalitet). Ændring fra basislinjemiddelværdi=justeret gennemsnitlig ændring beregnet ved hjælp af MMRM.
Dobbeltblind fase Baseline (studiedag 140), uge ​​14 (studiedag 238), uge ​​26 (studiedag 322)
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI)-score i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dobbeltblind fase Baseline (studiedag 140), uge ​​14 (studiedag 238), uge ​​26 (studiedag 322)
WPAI er et spørgeskema med 6 spørgsmål til deltagere for at bestemme, i hvilken grad depression påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerede fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter udført uden for arbejdet. Scorer skaleret som 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 10 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet.
Dobbeltblind fase Baseline (studiedag 140), uge ​​14 (studiedag 238), uge ​​26 (studiedag 322)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner