Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugvalpreventie van desvenlafaxine-succinaat Langdurige afgifte bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis

6 november 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 50 mg/dag DVS SR bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van desvenlafaxinesuccinaat met vertraagde afgifte te vergelijken met placebo bij volwassenen met depressieve stoornis, met behulp van een gerandomiseerd ontwenningsontwerp. Gerandomiseerde terugtrekking betekent dat proefpersonen na ontvangst van desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte gedurende een vooraf bepaalde periode bij toeval worden geselecteerd om het onderzoeksgeneesmiddel te blijven ontvangen of om te stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een placebo te krijgen voor de rest van hun deelname aan het onderzoek . Proefpersonen weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld.

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 14 dagen, gevolgd door een open-labelperiode van 8 weken waarin proefpersonen willens en wetens 50 mg/dag desvenlafaxinesuccinaat met vertraagde afgifte krijgen. Proefpersonen die niet op de behandeling reageren en geen significante verandering in hun depressieve symptomen vertonen, zullen aan het einde van deze periode worden teruggetrokken uit deelname. Proefpersonen die reageren, krijgen nog eens 3 maanden open-label desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte in dezelfde dosis. Proefpersonen met een stabiele respons op de behandeling aan het einde van deze periode van 3 maanden zullen gerandomiseerd worden naar ofwel desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte van 50 mg/dag of placebo op een geblindeerde manier gedurende nog eens 6 maanden of totdat de symptomen van depressie terugkeren. Na stopzetting op enig moment na inschrijving in het onderzoek, zullen proefpersonen twee weken follow-upcontrole krijgen, waaronder een week geblindeerd afbouwen met 25 mg/dag desvenlafaxinesuccinaatbehandeling met verlengde afgifte voor alle proefpersonen die desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte hebben gebruikt voor stopzetting. Proefpersonen die aan placebo zijn toegewezen, krijgen een geblindeerde placebo-afbouw. Na het afbouwen worden proefpersonen nog een week geëvalueerd om de veiligheid te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

874

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chili, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Letland
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Letland, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litouwen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, poliklinisch met primaire diagnose van depressieve stoornis (depressieve symptomen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totale score van >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score van >= 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op zelfmoord zoals beoordeeld door clinicus, HAM-D17 en Columbia Suicide-Severity Rating Scale-scores.
  • Eerdere behandeling met desvenlafaxinesuccinaat met verlengde afgifte.
  • Er gelden ook andere geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotablet, eenmaal daags. 6 maanden dubbelblinde duur voor gerandomiseerde proefpersonen toegewezen aan placebo.
Experimenteel: Desvenlafaxinesuccinaat vertraagde afgifte 50 mg
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat vertraagde afgifte 50 mg
50 mg tablet, eenmaal daags. 5 maanden open-label duur voor alle ingeschreven proefpersonen; extra 6 maanden dubbelblinde duur voor gerandomiseerde proefpersonen toegewezen aan deze arm.
Andere namen:
  • Pristiq
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat vertraagde afgifte 25 mg
25 mg tablet voor afbouwen, eenmaal daags gedurende 1 week
Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval na randomisatie naar de dubbelblinde (DB) fase: geschatte waarschijnlijkheid (percentage) van terugval op DB dag 185
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot DB-dag 185 (onderzoeksdag 325)
Tijd tot terugval geanalyseerd met behulp van log-rank test; gedefinieerd als Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 itemscore ≥16 op enig moment tijdens de DB-fase, stopzetting wegens onbevredigende respons of werkzaamheid (behoefte aan aanvullende of alternatieve behandeling voor depressie, beslissing van de onderzoeker om deelnemer te verwijderen om redenen van werkzaamheid, of niet terugkeren als onderzoeker vastgesteld in verband met de werkzaamheid), ziekenhuisopname wegens depressie, zelfmoordpoging of zelfmoord. Deelnemers die terugvielen na DB-dag 185 of DB-therapie voltooiden zonder terugval, werden beschouwd als gecensureerd op DB-dag 185 (studiedag 325).
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot DB-dag 185 (onderzoeksdag 325)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per categorische score voor verandering vanaf baseline op klinische Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
CGI-I is een 7-punts schaal die door een arts wordt beoordeeld, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal.
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van ziekte [CGI-S]-score in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
CGI-S is een 7-punts schaal die door clinici wordt beoordeeld om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken). Hogere score = meer getroffen. Verandering t.o.v. baseline gemiddelde=aangepaste gemiddelde verandering berekend met behulp van mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM).
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) Score in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Negen items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 2=meest ernstig) en 8 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=meest ernstig) voor een maximale totale score van 50 ; een hogere score duidt op meer depressie. Verandering t.o.v. basislijngemiddelde=aangepaste gemiddelde verandering berekend met MMRM.
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Psychiatric Scale for Depression-6 Item (HAM-D6) Score in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
HAM-D6 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal en is een subset van de HAM-D17 die 6 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0 tot 2 (0=geen/afwezig tot 2=zeer ernstig) en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4 (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 22; een hogere score duidt op meer depressie. Verandering t.o.v. basislijngemiddelde=aangepaste gemiddelde verandering berekend met MMRM.
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140) tot week 26 (onderzoeksdag 322)
Aantal deelnemers met remissie op basis van Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) Score in dubbelblinde fase Week 26
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase week 26 (onderzoeksdag 322)
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Negen items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 2=meest ernstig) en 8 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=meest ernstig) voor een maximale totale score van 50 ; een hogere score duidt op meer depressie. Remissie gedefinieerd als HAM-D17 totale score ≤7.
Dubbelblinde fase week 26 (onderzoeksdag 322)
Verandering ten opzichte van baseline van dubbelblinde fase in welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (vijf items).
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140), week 14 (onderzoeksdag 238), week 26 (onderzoeksdag 322)
De WHO-5 evalueert positief psychisch welbevinden gedurende de afgelopen 2 weken en bestaat uit 5 vragen (voelde zich opgewekt, opgewekt; voelde zich kalm, ontspannen; voelde zich actief, vitaal; werd fris wakker, uitgerust; en het dagelijkse leven gevuld met dingen die zijn interessant) elk beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (niet aanwezig) tot 5 (constant aanwezig). De totale ruwe score varieerde van 0 (slechtst mogelijke kwaliteit van leven) tot 25 (best mogelijke kwaliteit van leven). Verandering t.o.v. basislijngemiddelde=aangepaste gemiddelde verandering berekend met MMRM.
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140), week 14 (onderzoeksdag 238), week 26 (onderzoeksdag 322)
Verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Score in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140), week 14 (onderzoeksdag 238), week 26 (onderzoeksdag 322)
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met zes vragen om te bepalen in welke mate depressie de werkproductiviteit op het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineerde en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scores geschaald van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt). Een hogere score duidde op meer beperkingen en minder productiviteit.
Dubbelblinde fase Baseline (onderzoeksdag 140), week 14 (onderzoeksdag 238), week 26 (onderzoeksdag 322)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren