Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfallsförebyggande studie av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

6 november 2014 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinens, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 50 mg/dag av DVS SR hos vuxna öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga effekten och säkerheten av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning jämfört med placebo hos vuxna med egentlig depression, med hjälp av en randomiserad abstinensdesign. Randomiserat uttag innebär att efter att ha fått desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning under en förutbestämd tidsperiod kommer försökspersoner att väljas ut av en slump för att antingen fortsätta att få studieläkemedlet eller att dras tillbaka från studieläkemedlet och få placebo under resten av sitt deltagande i studien . Försökspersoner kommer inte att veta vilken grupp de har tilldelats.

Studien består av en screeningperiod på upp till 14 dagar följt av en 8-veckors öppen period där försökspersonerna medvetet kommer att få 50 mg/dag av desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning. Patienter som inte svarar på behandlingen och inte visar någon signifikant förändring i sina depressiva symtom kommer att dras tillbaka från deltagandet i slutet av denna period. Svarande försökspersoner kommer att få ytterligare 3 månaders öppen frisättning av desvenlafaxinsuccinat fördröjd i samma dos. Patienter med stabilt svar på behandlingen vid slutet av denna 3-månadersperiod kommer att randomiseras till antingen desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning vid 50 mg/dag eller placebo på ett blindat sätt i ytterligare 6 månader eller tills symtom på depression återkommer. Efter avbrott när som helst efter inskrivningen i studien kommer försökspersonerna att få två veckors uppföljningsövervakning, inklusive en veckas blindnedtrappning med 25 mg/dag av desvenlafaxinsuccinatbehandling med fördröjd frisättning för alla försökspersoner som har tagit desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning innan behandlingen avbryts. Försökspersoner som tilldelats placebo kommer att få en blindad placeboavsmalning. Efter nedtrappning kommer försökspersonerna att utvärderas i ytterligare en vecka för att övervaka säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

874

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettland
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Lettland, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litauen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, öppenvårdspatient med primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (depressiva symtom i minst 30 dagar före screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totalpoäng på >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-poäng på >= 4.

Exklusions kriterier:

  • Betydande risk för självmord bedömd av läkarens bedömning, HAM-D17 och Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Tidigare behandling med desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning.
  • Andra behörighetskriterier gäller också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett, en gång dagligen. 6 månaders dubbelblind varaktighet för randomiserade försökspersoner som tilldelats placebo.
Experimentell: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 50 mg
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 50 mg
50 mg tablett en gång dagligen. 5 månaders öppen varaktighet för alla inskrivna ämnen; ytterligare 6 månader dubbelblind varaktighet för randomiserade försökspersoner som tilldelats denna arm.
Andra namn:
  • Pristiq
Läkemedel: Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 25 mg
25 mg tablett för avsmalning, en gång dagligen i 1 vecka
Andra namn:
  • Pristiq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återfall efter randomisering till den dubbelblinda (DB) fasen: uppskattad sannolikhet (procent) för återfall vid DB dag 185
Tidsram: Dubbelblind fasbaslinje (studiedag 140) upp till DB dag 185 (studiedag 325)
Tid till återfall analyserad med log-rank test; definieras som Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 objektpoäng ≥16 när som helst under DB-fasen, avbrytande på grund av otillfredsställande svar eller effekt (behov av ytterligare eller alternativ behandling för depression, utredarens beslut att ta bort deltagare av effektivitetsskäl eller underlåtenhet att återvända om utredare fastställd relaterad till effekt), sjukhusvistelse för depression, självmordsförsök eller självmord. Deltagare som fick återfall efter DB dag 185 eller fullbordade DB-terapi utan återfall ansågs vara censurerade på DB dag 185 (studiedag 325).
Dubbelblind fasbaslinje (studiedag 140) upp till DB dag 185 (studiedag 325)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare per kategorisk poäng för förändring från baslinjen på skalan för klinisk global intrycksförbättring (CGI-I)
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
CGI-I är en 7-gradig skala för kliniker som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan.
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom [CGI-S] poäng i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
CGI-S är en 7-gradig skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervallet 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Högre poäng = mer påverkad. Förändring från baslinjemedelvärde=justerad medelförändring beräknad med mixed-effects model for repeated measurements (MMRM).
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
Förändring från baslinjen i Hamilton Psychiatric Scale för depression-17 objekt (HAM-D17) poäng i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression (symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning). Nio objekt poängsätts på en 3-poängsskala (0=ingen/frånvarande till 2=svårast) och 8 punkter poängsätts på en 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst) för ett maximalt totalpoäng på 50 ; högre poäng indikerar mer depression. Förändring från baslinjemedelvärde=justerad medelförändring beräknad med MMRM.
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
Förändring från baslinjen i Hamilton Psychiatric Scale för depression-6 objekt (HAM-D6) poäng i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
HAM-D6 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker och är en delmängd av HAM-D17 som bedömer 6 punkter associerade med egentlig depression. Skalan använder HAM-D17 objekt 1, 2, 7, 8, 10 och 13. Punkt 13 får poängen 0 till 2 (0=ingen/frånvarande till 2=svårast) och alla andra får poängen 0 till 4 (0=ingen/frånvarande till 4=svårast). Totalpoäng varierar från 0 till 22; högre poäng indikerar mer depression. Förändring från baslinjemedelvärde=justerad medelförändring beräknad med MMRM.
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140) upp till vecka 26 (Studiedag 322)
Antal deltagare med remission baserat på Hamiltons psykiatriska skala för depression-17 objekt (HAM-D17) poäng vid dubbelblind fas vecka 26
Tidsram: Dubbelblind fas Vecka 26 (Studiedag 322)
HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression (symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning). Nio objekt poängsätts på en 3-poängsskala (0=ingen/frånvarande till 2=svårast) och 8 punkter poängsätts på en 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst) för ett maximalt totalpoäng på 50 ; högre poäng indikerar mer depression. Remission definierad som HAM-D17 totalpoäng ≤7.
Dubbelblind fas Vecka 26 (Studiedag 322)
Förändring från baslinjen för dubbelblindfas i Världshälsoorganisationens (fem artiklar) välbefinnandeindex
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140), Vecka 14 (Studiedag 238), Vecka 26 (Studiedag 322)
WHO-5 utvärderar positivt psykologiskt välbefinnande under de senaste 2 veckorna och består av 5 frågor (kändes glad, vid gott humör; kände mig lugn, avslappnad; kändes aktiv, energisk; vaknade fräsch, utvilad; och vardagen fylld med saker som är intressanta) var och en betygsatt på en 6-gradig Likert-skala från 0 (ej närvarande) till 5 (ständigt närvarande). Totalt råpoäng varierade från 0 (sämsta möjliga livskvalitet) till 25 (bästa möjliga livskvalitet). Förändring från baslinjemedelvärde=justerad medelförändring beräknad med MMRM.
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140), Vecka 14 (Studiedag 238), Vecka 26 (Studiedag 322)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär (WPAI)-poäng i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140), Vecka 14 (Studiedag 238), Vecka 26 (Studiedag 322)
WPAI är ett frågeformulär med 6 frågor för deltagare för att fastställa i vilken grad depression påverkade arbetsproduktiviteten på jobbet och påverkade aktiviteter utanför arbetet. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerade frånvaro och närvarande och procentandel av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Poäng skalade från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 10 (helt påverkad/försämrad). Högre poäng tydde på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
Dubbelblind fas Baslinje (Studiedag 140), Vecka 14 (Studiedag 238), Vecka 26 (Studiedag 322)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Desvenlafaxinsuccinat fördröjd frisättning 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera