Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom długotrwałego uwalniania bursztynianu deswenlafaksyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z równoległymi grupami pacjentów odstawiennych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DVS SR w dawce 50 mg/dobę u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu z placebo u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym, przy użyciu losowego schematu wycofania. Randomizowane wycofanie oznacza, że ​​po otrzymaniu bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu przez określony czas, uczestnicy zostaną losowo wybrani do kontynuowania przyjmowania badanego leku lub do wycofania z badania leku i otrzymywania placebo przez pozostałą część ich udziału w badaniu . Badani nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.

Badanie składa się z trwającego do 14 dni okresu przesiewowego, po którym następuje 8-tygodniowy okres otwartej próby, w którym uczestnicy świadomie otrzymują 50 mg/dobę bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu. Osoby, które nie zareagują na leczenie i nie wykażą istotnej zmiany objawów depresyjnych, zostaną wycofane z udziału pod koniec tego okresu. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, otrzymają dodatkowe 3 miesiące otwartej próby bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce. Pacjenci ze stabilną odpowiedzią na leczenie na zakończenie tego 3-miesięcznego okresu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 50 mg/dobę lub placebo w sposób zaślepiony przez dodatkowe 6 miesięcy lub do powrotu objawów depresji. Po przerwaniu leczenia w dowolnym momencie po włączeniu do badania, uczestnicy otrzymają dwutygodniową obserwację, w tym jeden tydzień ślepego zmniejszania dawki 25 mg/dobę bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu dla wszystkich pacjentów, którzy przyjmowali bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu przed przerwaniem. Osoby przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają zaślepiony stopień placebo. Po zmniejszeniu dawki pacjenci będą oceniani przez dodatkowy tydzień w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estonia, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estonia, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Francja, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Francja, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francja, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Francja, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litwa
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polska, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polska, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200317
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liepaja, Łotwa, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Łotwa
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Łotwa, 4730
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, pacjent ambulatoryjny z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji (objawy depresyjne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17) całkowity wynik >= 20
  • Wynik w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) >= 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne ryzyko samobójstwa oceniane na podstawie oceny klinicysty, skali HAM-D17 i Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Wcześniejsze leczenie bursztynianem deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu.
  • Obowiązują również inne kryteria kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo, raz dziennie. 6-miesięczny czas trwania podwójnie ślepej próby dla randomizowanych osób przydzielonych do grupy placebo.
Eksperymentalny: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu 50 mg
Tabletka 50 mg raz na dobę. 5-miesięczny czas trwania badania otwartego dla wszystkich zapisanych przedmiotów; dodatkowe 6 miesięcy trwania podwójnie ślepej próby dla randomizowanych pacjentów przypisanych do tej grupy.
Inne nazwy:
  • Prisztiq
Tabletka 25 mg do zmniejszania dawki, raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu po randomizacji do fazy podwójnie ślepej próby (DB): szacowane prawdopodobieństwo (procent) nawrotu w 185. dniu DB
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 185. dnia DB (325. dzień badania)
Analiza czasu do nawrotu za pomocą testu log-rank; zdefiniowana jako punktacja ≥16 pozycji w Skali Psychiatrycznej Hamiltona dla depresji – 16 w dowolnym momencie fazy DB, przerwanie leczenia z powodu niezadowalającej odpowiedzi lub skuteczności (konieczność dodatkowego lub alternatywnego leczenia depresji, decyzja badacza o usunięciu uczestnika ze względu na skuteczność lub brak powrotu, jeśli określony przez badacza w związku ze skutecznością), hospitalizacji z powodu depresji, próby samobójczej lub samobójstwa. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu po 185 dniu DB lub ukończyli terapię DB bez nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w 185 dniu DB (dzień badania 325).
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 185. dnia DB (325. dzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na punktację kategoryczną dla zmiany od wartości początkowej w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawa zdefiniowana jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby [CGI-S] w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana od średniej wyjściowej = skorygowana średnia zmiana obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
Zmiana od punktu początkowego w Skali Psychiatrycznej Hamiltona dla Depresji-17 pozycji (HAM-D17) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Dziewięć pozycji ocenia się w 3-punktowej skali (0=brak/brak do 2=najpoważniejsze), a 8 pozycji ocenia się w skali 5-punktowej (0=brak/brak do 4=najpoważniejsze), co daje maksymalny łączny wynik 50 ; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana od średniej początkowej = skorygowana średnia zmiana obliczona przy użyciu MMRM.
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
Zmiana od punktu początkowego w Skali Psychiatrycznej Hamiltona dla Depresji – 6 punktów (HAM-D6) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
HAM-D6 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, będąca podzbiorem skali HAM-D17, która ocenia 6 pozycji związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest oceniana w skali od 0 do 2 (0=brak/nieobecny do 2=najpoważniejszy), a wszystkie pozostałe są oceniane w skali od 0 do 4 (0=brak/nieobecny do 4=najpoważniejszy). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana od średniej początkowej = skorygowana średnia zmiana obliczona przy użyciu MMRM.
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (140. dzień badania) do 26. tygodnia (322. dzień badania)
Liczba uczestników z remisją w oparciu o punktację na skali psychiatrycznej Hamiltona dla depresji – pozycja 17 (HAM-D17) w fazie podwójnie ślepej próby w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Tydzień 26 (Dzień badania 322)
HAM-D17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Dziewięć pozycji ocenia się w 3-punktowej skali (0=brak/brak do 2=najpoważniejsze), a 8 pozycji ocenia się w skali 5-punktowej (0=brak/brak do 4=najpoważniejsze), co daje maksymalny łączny wynik 50 ; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik HAM-D17 ≤7.
Faza podwójnie ślepej próby Tydzień 26 (Dzień badania 322)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fazy podwójnie ślepej próby w indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (pięcioelementowy).
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (dzień badania 140), tydzień 14 (dzień badania 238), tydzień 26 (dzień badania 322)
WHO-5 ocenia pozytywne samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni i składa się z 5 pytań (czułem się wesoły, w dobrym nastroju; czułem się spokojny, zrelaksowany; czułem się aktywny, pełen energii; obudziłem się wypoczęty, wypoczęty; codzienne życie wypełnione rzeczami, które są interesujące), każdy oceniany na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (brak) do 5 (stale obecny). Całkowity surowy wynik mieścił się w zakresie od 0 (najgorsza możliwa jakość życia) do 25 (najlepsza możliwa jakość życia). Zmiana od średniej początkowej = skorygowana średnia zmiana obliczona przy użyciu MMRM.
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (dzień badania 140), tydzień 14 (dzień badania 238), tydzień 26 (dzień badania 322)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności (WPAI) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (dzień badania 140), tydzień 14 (dzień badania 238), tydzień 26 (dzień badania 322)
WPAI jest kwestionariuszem składającym się z 6 pytań, ocenianym przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim depresja wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na aktywność poza pracą. Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezenteizm oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą. Wyniki w skali od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Faza podwójnie ślepej próby Wartość wyjściowa (dzień badania 140), tydzień 14 (dzień badania 238), tydzień 26 (dzień badania 322)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj