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Studio sulla prevenzione delle ricadute sul rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

6 novembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, astinenza randomizzata, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di 50 mg/giorno di DVS SR in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato rispetto al placebo negli adulti con disturbo depressivo maggiore, utilizzando un disegno di astinenza randomizzato. Ritiro randomizzato significa che dopo aver ricevuto desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato per un periodo di tempo predeterminato, i soggetti saranno selezionati casualmente per continuare a ricevere il farmaco in studio o per essere ritirati dal farmaco in studio e ricevere il placebo per il resto della loro partecipazione allo studio . I soggetti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 14 giorni seguito da un periodo in aperto di 8 settimane in cui i soggetti riceveranno consapevolmente 50 mg/giorno di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato. I soggetti che non rispondono al trattamento, dimostrando nessun cambiamento significativo nei loro sintomi depressivi, saranno ritirati dalla partecipazione alla fine di questo periodo. I soggetti che rispondono riceveranno altri 3 mesi di rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato in aperto alla stessa dose. I soggetti con una risposta stabile al trattamento alla conclusione di questo periodo di 3 mesi saranno randomizzati a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato a 50 mg/giorno o placebo in cieco per altri 6 mesi o fino alla ricomparsa dei sintomi della depressione. Dopo l'interruzione in qualsiasi momento dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti riceveranno due settimane di monitoraggio di follow-up, inclusa una settimana di riduzione graduale in cieco con 25 mg/die di trattamento a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato per tutti i soggetti che hanno assunto desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato prima della sospensione. I soggetti assegnati al placebo riceveranno una riduzione del placebo in cieco. Dopo il cono, i soggetti saranno valutati per un'altra settimana per monitorare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

874

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estonia, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estonia, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francia, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Francia, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Lettonia, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Lituania
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polonia, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polonia, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovacchia, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, paziente ambulatoriale con diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (sintomi depressivi per almeno 30 giorni prima dello screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) punteggio totale >= 20
  • Punteggio Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) >= 4.

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di suicidio valutato dal giudizio del medico, dai punteggi HAM-D17 e Columbia Suicide-Severity Rating Scale.
  • Pregresso trattamento con desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato.
  • Si applicano anche altri criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente, una volta al giorno. Durata in doppio cieco di 6 mesi per soggetti randomizzati assegnati al placebo.
Sperimentale: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 50 mg
Compresse da 50 mg, una volta al giorno. Durata in aperto di 5 mesi per tutti i soggetti arruolati; ulteriore durata in doppio cieco di 6 mesi per i soggetti randomizzati assegnati a questo braccio.
Altri nomi:
  • Pristiq
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato 25 mg
Compressa da 25 mg per cono, una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Pristiq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta dopo la randomizzazione alla fase in doppio cieco (DB): probabilità stimata (percentuale) di ricaduta al DB giorno 185
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino al giorno DB 185 (giorno di studio 325)
Tempo alla ricaduta analizzato utilizzando il log-rank test; definito come Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 item score ≥16 in qualsiasi momento durante la fase DB, interruzione per risposta o efficacia insoddisfacenti (necessità di un trattamento aggiuntivo o alternativo per la depressione, decisione dello sperimentatore di rimuovere il partecipante per motivi di efficacia o mancato ritorno se ricercatore determinato in relazione all'efficacia), ospedalizzazione per depressione, tentativo di suicidio o suicidio. I partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo DB giorno 185 o hanno completato la terapia DB senza recidiva sono stati considerati censurati il ​​giorno DB 185 (giorno di studio 325).
Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino al giorno DB 185 (giorno di studio 325)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per punteggio categorico per la variazione rispetto al basale sulla scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
CGI-I è una scala valutata da un medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Miglioramento definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness [CGI-S] nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati). Punteggio più alto = più colpito. Variazione dalla media basale = variazione media aggiustata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Nove item sono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno/assente a 2=molto grave) e 8 item sono valutati su una scala a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50 ; un punteggio più alto indica più depressione. Variazione dalla media basale=variazione media aggiustata calcolata utilizzando MMRM.
Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hamilton Psychiatric Scale for Depression-6 Item (HAM-D6) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
HAM-D6 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, è un sottoinsieme dell'HAM-D17 che valuta 6 elementi associati alla depressione maggiore. La scala utilizza gli articoli HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'item 13 ha un punteggio da 0 a 2 (da 0=nessuno/assente a 2=molto grave) e tutti gli altri hanno un punteggio da 0 a 4 (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale va da 0 a 22; un punteggio più alto indica più depressione. Variazione dalla media basale=variazione media aggiustata calcolata utilizzando MMRM.
Fase in doppio cieco Basale (giorno di studio 140) fino alla settimana 26 (giorno di studio 322)
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) alla settimana 26 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Settimana 26 (Giorno di studio 322)
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Nove item sono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno/assente a 2=molto grave) e 8 item sono valutati su una scala a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave) per un punteggio totale massimo di 50 ; un punteggio più alto indica più depressione. Remissione definita come punteggio totale HAM-D17 ≤7.
Fase in doppio cieco Settimana 26 (Giorno di studio 322)
Variazione rispetto al basale della fase in doppio cieco nell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (a cinque elementi).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (Giorno di studio 140), Settimana 14 (Giorno di studio 238), Settimana 26 (Giorno di studio 322)
L'OMS-5 valuta il benessere psicologico positivo durante le ultime 2 settimane e si compone di 5 domande (si sentiva allegro, di buon umore; si sentiva calmo, rilassato; si sentiva attivo, vigoroso; si è svegliato fresco, riposato; e la vita quotidiana è piena di cose che sono interessanti) ciascuno valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (non presente) a 5 (costantemente presente). Il punteggio grezzo totale variava da 0 (peggiore qualità di vita possibile) a 25 (migliore qualità di vita possibile). Variazione dalla media basale=variazione media aggiustata calcolata utilizzando MMRM.
Fase in doppio cieco Basale (Giorno di studio 140), Settimana 14 (Giorno di studio 238), Settimana 26 (Giorno di studio 322)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco Basale (Giorno di studio 140), Settimana 14 (Giorno di studio 238), Settimana 26 (Giorno di studio 322)
WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui la depressione ha influenzato la produttività lavorativa mentre era al lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Punteggi scalati da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 10 (completamente affetto/alterazione). Un punteggio più alto indicava una maggiore compromissione e una minore produttività.
Fase in doppio cieco Basale (Giorno di studio 140), Settimana 14 (Giorno di studio 238), Settimana 26 (Giorno di studio 322)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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