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Studie zur Rückfallprävention von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung bei ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

6. November 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg/Tag DVS SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Major Depression unter Verwendung eines randomisierten Entzugsdesigns. Randomisiertes Absetzen bedeutet, dass die Probanden nach Erhalt von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung über einen vorbestimmten Zeitraum zufällig ausgewählt werden, um entweder das Studienmedikament weiter zu erhalten oder das Studienmedikament abzusetzen und Placebo für den Rest ihrer Teilnahme an der Studie zu erhalten . Die Probanden wissen nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.

Die Studie besteht aus einem bis zu 14-tägigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 8-wöchigen Open-Label-Zeitraum, in dem die Probanden wissentlich 50 mg/Tag Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung erhalten. Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen und keine signifikante Veränderung ihrer depressiven Symptome zeigen, werden am Ende dieses Zeitraums von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Probanden, die auf die Behandlung ansprechen, erhalten weitere 3 Monate unverblindetes Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung in derselben Dosis. Patienten mit stabilem Ansprechen auf die Behandlung am Ende dieses 3-Monats-Zeitraums werden für weitere 6 Monate oder bis zum Wiederauftreten der Depressionssymptome randomisiert entweder Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung von 50 mg/Tag oder Placebo zugeteilt. Nach dem Absetzen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Probanden eine zweiwöchige Nachbeobachtung, einschließlich einer Woche verblindeten Ausschleichens mit 25 mg/Tag Desvenlafaxin-Succinat-Behandlung mit verzögerter Freisetzung für alle Probanden, die Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung eingenommen haben vor Abbruch. Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten eine verblindete Placebo-Verjüngung. Nach dem Ausschleichen werden die Probanden eine weitere Woche lang evaluiert, um die Sicherheit zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8330838
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 12618
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51003
        • Pfizer Investigational Site
      • Voru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
      • Vöru, Estland, 65608
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02600
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dole, Frankreich, 39100
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucamaranga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Sigulda, Lettland
        • Pfizer Investigational Site
      • Strenci, Lettland, 4730
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilius, Litauen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-09112
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10204
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuromin, Polen, 09-300
        • Pfizer Investigational Site
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60-185
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Pfizer Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200317
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ambulant mit Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (depressive Symptome für mindestens 30 Tage vor dem Screening)
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) Gesamtpunktzahl >= 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) Score von >= 4.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Suizidrisiko gemäß Beurteilung durch den Arzt, HAM-D17 und Columbia Suicide-Severity Rating Scale Scores.
  • Frühere Behandlung mit Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung.
  • Es gelten auch andere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine passende Placebo-Tablette. 6 Monate doppelblinde Dauer für randomisierte Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde.
Experimental: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 50 mg
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 50 mg
50 mg Tablette einmal täglich. 5 Monate Open-Label-Dauer für alle eingeschriebenen Fächer; zusätzliche 6 Monate doppelblinde Dauer für randomisierte Probanden, die diesem Arm zugewiesen wurden.
Andere Namen:
  • Pristiq
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung 25 mg
25 mg Tablette zum Ausschleichen, einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall nach Randomisierung in die doppelblinde (DB) Phase: Geschätzte Wahrscheinlichkeit (Prozent) eines Rückfalls am DB-Tag 185
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis DB-Tag 185 (Studientag 325)
Analyse der Zeit bis zum Rückfall mittels Log-Rank-Test; definiert als Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item Score ≥16 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der DB-Phase, Abbruch wegen unbefriedigendem Ansprechen oder unbefriedigender Wirksamkeit (Notwendigkeit einer zusätzlichen oder alternativen Behandlung der Depression, Entscheidung des Prüfarztes, den Teilnehmer aus Wirksamkeitsgründen zu entfernen, oder Nichtrückgabe, falls vom Prüfarzt in Bezug auf die Wirksamkeit festgestellt), Krankenhausaufenthalt wegen Depression, Suizidversuch oder Suizid. Teilnehmer, die nach DB-Tag 185 einen Rückfall erlitten oder die DB-Therapie ohne Rückfall abgeschlossen hatten, wurden am DB-Tag 185 (Studientag 325) als zensiert betrachtet.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis DB-Tag 185 (Studientag 325)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer pro kategorischem Score für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
CGI-I ist eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Verbesserung definiert als Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Krankheiten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Änderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert = bereinigte mittlere Änderung, berechnet unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für Messwiederholungen (MMRM).
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) Score in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Neun Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwersten) und 8 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0=keine/nicht vorhanden bis 4=am schwersten) für eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 bewertet ; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert = angepasste mittlere Änderung, berechnet mit MMRM.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Psychiatric Scale for Depression-6 Item (HAM-D6) Score in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
HAM-D6 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die eine Teilmenge von HAM-D17 ist, die 6 Punkte im Zusammenhang mit schweren Depressionen bewertet. Die Skala verwendet die HAM-D17 Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Item 13 wird mit 0 bis 2 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwersten) und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwersten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert = angepasste mittlere Änderung, berechnet mit MMRM.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140) bis Woche 26 (Studientag 322)
Anzahl der Teilnehmer mit Remission basierend auf Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) Score in Woche 26 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Doppelblindphase Woche 26 (Studientag 322)
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Neun Items werden auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 2 = am schwersten) und 8 Items auf einer 5-Punkte-Skala (0=keine/nicht vorhanden bis 4=am schwersten) für eine maximale Gesamtpunktzahl von 50 bewertet ; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Remission definiert als HAM-D17-Gesamtscore ≤7.
Doppelblindphase Woche 26 (Studientag 322)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der doppelblinden Phase im Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (fünf Punkte).
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140), Woche 14 (Studientag 238), Woche 26 (Studientag 322)
WHO-5 bewertet das positive psychische Wohlbefinden während der letzten 2 Wochen und besteht aus 5 Fragen (fühlte mich fröhlich, in guter Stimmung; fühlte mich ruhig, entspannt; fühlte sich aktiv, energisch; wachte frisch und ausgeruht auf; und das tägliche Leben war erfüllt von Dingen, die interessant sind) jeweils auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden). Der Gesamtrohwert reichte von 0 (schlechtestmögliche Lebensqualität) bis 25 (bestmögliche Lebensqualität). Änderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert = angepasste mittlere Änderung, berechnet mit MMRM.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140), Woche 14 (Studientag 238), Woche 26 (Studientag 322)
Änderung des Ausgangswertes im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Doppelblindphase Baseline (Studientag 140), Woche 14 (Studientag 238), Woche 26 (Studientag 322)
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem Depressionen die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinträchtigten. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Scores skaliert von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Doppelblindphase Baseline (Studientag 140), Woche 14 (Studientag 238), Woche 26 (Studientag 322)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-3360
  • B2061004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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