Studie k prokázání klinické a bakteriologické non-inferiority ampicilin/amoxicilin versus moxifloxacin u hospitalizovaných pacientů s nezávažnou komunitní pneumonií (PENCAP)
16. prosince 2014 aktualizováno: University of Ulm
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie k prokázání klinické a bakteriologické non-inferiority ampicilin/amoxicilin versus moxifloxacin u hospitalizovaných pacientů s nezávažnou komunitní pneumonií
Účelem této studie je prokázat klinickou a bakteriologickou non-inferioritu ampicilinu/amoxicilinu oproti moxifloxacinu u hospitalizovaných pacientů s nezávažnou komunitní pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
-
Berlin, Německo
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Německo
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
-
Paderborn, Německo
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
-
Rotenburg, Německo
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let s podepsaným informovaným souhlasem
- Ženy v plodném věku s dostatečnou ochranou proti početí nebo v případě potřeby negativním těhotenským testem
- Nově se objevily infiltráty v RTG hrudníku
- Bolest na hrudi podmíněná dechem
Alespoň dva z následujících klinických příznaků pneumonie:
- kašel, který se nově objevuje nebo se zvyšuje,
- dušnost
- mukopurulentní nebo hnisavé sputum,
- horečka (tělesná teplota >= 37,8 stupňů Celsia aurical a/nebo >= 38,3 °C rektální), pozitivní auskultace
- Negativní test na antigen legionella v moči
- CRB-65-Index < 3
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace během posledních 28 dnů (kromě posledních 72 hodin)
- Účast na další terapeutické studii během posledních 4 týdnů s přijetím do studia
- příjem antibiotika déle než 24 hodin během posledních 72 hodin před nástupem do studia
- Pacientky ve fázi těhotenství a kojení
- Existence kontraindikací oproti vyšetřujícím přípravkům nebo jiným B-Laktamovým antibiotikům nebo fluorochinolonu
- Pacienti s CURB-Indexem >= 3
- Pacienti s podezřením na retrostenotickou pneumonii z důvodu bronchiální obstrukce
- Pacienti s podezřením na nozokomiální pneumonii
- Pacienti s infekcí známým nebo suspektním rezistentním patogenem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
|
intravenózní infuze: alespoň 3 dny do změny léku (perorální podání), 3krát denně (všech 8 hodin)
po perorální terapii (možné nejdříve 4. den): 3x denně (všech 8 hodin):
Celková doba terapie: minimálně 7 dní, maximálně však 10 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ampicilin; Amoxicilin
|
intravenózní infuze: alespoň 3 dny do změny léku (perorální podání), 3krát denně (všech 8 hodin)
po perorální terapii (možné nejdříve 4. den): 3x denně (všech 8 hodin):
Celková doba terapie: minimálně 7 dní, maximálně však 10 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz klinické non-inferiority rychlostí vyléčení při léčbě pneumonie na konci terapie (3. kolo: 7. až 10. den) standardním penicilinem ve vysoké dávce
Časové okno: po nejméně 7 dnech, tj. v době 3. kola (konec terapie)
|
po nejméně 7 dnech, tj. v době 3. kola (konec terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost klinického vyléčení
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
bakteriologická účinnost na pacienty a na úrovni semen
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
bakteriologická citlivost in vitro
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
čas do výměny léků
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
čas do propuštění pacientů nutnost daru dalšího antibakteriálního léku
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
snížení nákladů na antibiotickou terapii a kompletní léčbu
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
|
hodnocení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
ve 4. kole (následné: den 28 až 35)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
- Ampicilin
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2005-000771-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .