Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bevise den kliniske og bakteriologiske non-inferioritet af Ampicillin/Amoxicillin versus Moxifloxacin hos indlagte patienter med ikke-svær samfundserhvervet lungebetændelse (PENCAP)

16. december 2014 opdateret af: University of Ulm

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret multicenterundersøgelse for at bevise den kliniske og bakteriologiske non-inferioritet af Ampicillin/Amoxicillin versus Moxifloxacin hos indlagte patienter med ikke-svær samfundserhvervet lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise den kliniske og bakteriologiske non-inferioritet af ampicillin/amoxicillin versus moxifloxacin hos indlagte patienter med ikke-svær samfundserhvervet pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
      • Rotenburg, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år med underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder med tilstrækkelig undfangelsesbeskyttelse eller om nødvendigt negativ graviditetstest
  • Infiltrater opstod for nylig i røntgen-thorax
  • Åndedrætsbetinget brystsmerter

  • Mindst to af følgende kliniske symptomer på en lungebetændelse:

    • hoste, der er nyopstået eller tiltagende,
    • dyspnø
    • mucopurulent eller purulent sputum,
    • feber (kropstemperatur >= 37,8 grader celsius auricalary og/eller >= 38,3°C rektal), positiv auskultation
  • Negativ legionella-antigentest i urinen
  • CRB-65-indeks < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de sidste 28 dage (undtagen de sidste 72 timer)
  • Deltagelse i andet terapistudie inden for de sidste 4 uger med studieoptagelse
  • indtagelse af et antibiotikum længere end 24 timer inden for de sidste 72 timer før studieoptagelse
  • Patienter i graviditets- og plejefasen
  • Eksistens af kontraindikationer modsat de undersøgende præparater eller andre B-Lactam-antibiotika eller fluorochinoloner
  • Patienter med et CURB-indeks >= 3
  • Patienter med mistanke om retrostenotisk lungebetændelse på grund af bronkial obstruktion
  • Patienter med mistanke om nosokomiel lungebetændelse
  • Patienter med en infektion med et kendt eller formodet resistent patogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin

intravenøs infusion: mindst 3 dage indtil lægemiddelskiftet (oral brug), 3 gange dagligt (alle 8 timer)

  1. 20 ml fysiologisk saltvandsopløsning (placebo) (over 30 min) + Moxifloxacin infusionsopløsning (400 mg/250 ml) over 60 minutter
  2. 20 ml fysiologisk saltvandsopløsning (placebo) (over 30 min)
  3. 20 ml fysiologisk saltvandsopløsning (placebo) (over 30 min)

efter oral behandling (mulig tidligst dag 4): 3 gange dagligt (alle 8 timer):

  1. 1 kapsel Moxifloxacin (400 mg) + 1 kapsel Placebo
  2. 2 kapsler placebo
  3. 2 kapsler placebo

Samlet behandlingstid: mindst 7 dage, men højst 10 dage

Andre navne:
  • Avalox
Aktiv komparator: Ampicillin; Amoxicillin
Medicin: Ampicillin; Amoxicillin

intravenøs infusion: mindst 3 dage indtil lægemiddelskiftet (oral brug), 3 gange dagligt (alle 8 timer)

  1. 2 g Ampicillin opløst i 20 ml vand (i.v. over 30 min) + 250 ml fysiologisk saltvandsopløsning (placebo) (over 60 min)
  2. 2 g Ampicillin opløst i 20 ml vand (i.v. over 30 min)
  3. 2 g Ampicillin opløst i 20 ml vand (i.v. over 30 min)

efter oral behandling (mulig tidligst dag 4): 3 gange dagligt (alle 8 timer):

  1. 2 kapsler Amoxicillin (0,5 g)
  2. 2 kapsler Amoxicillin (0,5 g)
  3. 2 kapsler Amoxicillin (0,5 g)

Samlet behandlingstid: mindst 7 dage, men højst 10 dage

Andre navne:
  • Ampicillin Ratiopharm
  • Amoxicillin ratiopharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for den kliniske non-inferioritet ved helbredelsesraten ved behandling af en lungebetændelse ved terapislut (runde 3: Dag 7 til 10) med en standard penicillin i en høj dosis
Tidsramme: efter mindst 7 dage, dvs. på tidspunktet for runde 3 (terapislut)
efter mindst 7 dage, dvs. på tidspunktet for runde 3 (terapislut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
bakteriologisk effektivitet på patienter og frøniveau
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
bakteriologisk følsomhed in vitro
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
tid op til lægemiddelskiftet
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
tid indtil afskedigelse af patienterne nødvendigheden af ​​gaven af ​​yderligere antibakterielt stof
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
omkostningsreduktion af antibiotikabehandlingen og den komplette behandling
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
efterforskerens vurdering af effektiviteten
Tidsramme: ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)
ved runde 4 (opfølgning: dag 28 til 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

CAPNETZ Stiftung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2005-000771-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner