Studio per dimostrare la non inferiorità clinica e batteriologica di ampicillina/amoxicillina rispetto alla moxifloxacina in pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità non grave (PENCAP)
16 dicembre 2014 aggiornato da: University of Ulm
Studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, randomizzato per dimostrare la non inferiorità clinica e batteriologica di ampicillina/amoxicillina rispetto alla moxifloxacina in pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità non grave
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità clinica e batteriologica di ampicillina/amoxicillina rispetto a moxifloxacina in pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità non grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
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Berlin, Germania
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum, Germania
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
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Paderborn, Germania
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
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Rotenburg, Germania
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni con consenso informato firmato
- Donne in età fertile con sufficiente protezione del concepimento o se necessario test di gravidanza negativo
- Gli infiltrati sono apparsi di recente nel torace a raggi X
- Dolore toracico condizionato dal respiro
Almeno due dei seguenti sintomi clinici di una polmonite:
- tosse di nuova comparsa o in aumento,
- dispnea
- espettorato mucopurulento o purulento,
- febbre (temperatura corporea >= 37,8 gradi Celsius auricolare e/o >= 38,3°C rettale), auscultazione positiva
- Test dell'antigene della legionella negativo nelle urine
- Indice CRB-65 < 3
Criteri di esclusione:
- Ricovero negli ultimi 28 giorni (ad eccezione delle ultime 72 h)
- Partecipazione a un altro studio terapeutico nelle ultime 4 settimane con ammissione agli studi
- assunzione di un antibiotico per più di 24 ore nelle ultime 72 ore prima del ricovero negli studi
- Pazienti in fase di gravidanza e allattamento
- Esistenza di controindicazioni nei confronti dei preparati in esame o di altri antibiotici B-lattamici o fluorochinoloni
- Pazienti con CURB-Index >= 3
- Pazienti con sospetto di polmonite retrostenotica a causa di ostruzione bronchiale
- Pazienti con sospetto di polmonite nosocomiale
- Pazienti con un'infezione da un patogeno resistente noto o sospetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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infusione endovenosa: almeno 3 giorni fino al passaggio al farmaco (uso orale), 3 volte al giorno (tutte le 8 ore)
dopo terapia orale (possibile non prima del giorno 4): 3 volte al giorno (tutte le 8 ore):
Tempo totale della terapia: minimo 7 giorni, massimo 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ampicillina; Amoxicillina
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infusione endovenosa: almeno 3 giorni fino al passaggio al farmaco (uso orale), 3 volte al giorno (tutte le 8 ore)
dopo terapia orale (possibile non prima del giorno 4): 3 volte al giorno (tutte le 8 ore):
Tempo totale della terapia: almeno 7 giorni, ma al massimo 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova della non inferiorità clinica del tasso di guarigione al trattamento di una polmonite alla fine della terapia (round 3: dal giorno 7 al giorno 10) con una penicillina standard ad alto dosaggio
Lasso di tempo: dopo almeno 7 giorni, cioè al momento del 3° round (fine terapia)
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dopo almeno 7 giorni, cioè al momento del 3° round (fine terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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efficacia batteriologica sui pazienti ea livello di seme
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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sensibilità batteriologica in vitro
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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tempo fino al cambio di droga
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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tempo fino al licenziamento dei pazienti necessità del dono di ulteriore farmaco antibatterico
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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riduzione dei costi della terapia antibiotica e del trattamento completo
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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valutazione dell'efficacia da parte del ricercatore
Lasso di tempo: al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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al round 4 (follow-up: dal giorno 28 al giorno 35)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Ampicillina
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number: 2005-000771-18
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