Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de klinische en bacteriologische non-inferioriteit van ampicilline/amoxicilline versus moxifloxacine te bewijzen bij gehospitaliseerde patiënten met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (PENCAP)

16 december 2014 bijgewerkt door: University of Ulm

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde multicenter studie om de klinische en bacteriologische non-inferioriteit van ampicilline/amoxicilline versus moxifloxacine te bewijzen bij gehospitaliseerde patiënten met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Het doel van deze studie is om de klinische en bacteriologische non-inferioriteit van ampicilline/amoxicilline versus moxifloxacine te bewijzen bij gehospitaliseerde patiënten met niet-ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
      • Berlin, Duitsland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Duitsland
        • Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
      • Paderborn, Duitsland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
      • Rotenburg, Duitsland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met voldoende bescherming tegen bevruchting of indien nodig een negatieve zwangerschapstest
  • Infiltraten verschenen nieuw in de röntgenthorax
  • Door adem veroorzaakte pijn op de borst

  • Ten minste twee van de volgende klinische symptomen van een longontsteking:

    • hoest die nieuw is verschenen of toeneemt,
    • dyspnoe
    • mucopurulent of purulent sputum,
    • koorts (lichaamstemperatuur >= 37,8 graden Celsius auriculair en/of >= 38,3°C rectaal), positieve auscultatie
  • Negatieve legionella-antigeentest in de urine
  • CRB-65-Index < 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 28 dagen (behalve de laatste 72 uur)
  • Deelname aan een andere therapiestudie in de afgelopen 4 weken met toelating tot de studie
  • inname van een antibioticum langer dan 24 uur binnen de laatste 72 uur vóór opname in de studie
  • Patiënten in de zwangerschaps- en borstvoedingsfase
  • Bestaan ​​van contra-indicaties tegenover de onderzoekspreparaten of andere B-Lactam-antibiotica of fluorochinolons
  • Patiënten met een CURB-Index >= 3
  • Patiënten met verdenking van retrostenotische pneumonie vanwege bronchiale obstructie
  • Patiënten met verdenking op nosocomiale pneumonie
  • Patiënten met een infectie door een bekende of vermoedelijke resistente ziekteverwekker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine

intraveneuze infusie: minimaal 3 dagen tot de medicijnwisseling (oraal gebruik), 3 keer per dag (alle 8 uur)

  1. 20 ml fysiologische zoutoplossing (placebo) (gedurende 30 min) + Moxifloxacine infuusoplossing (400 mg/250 ml) gedurende 60 minuten
  2. 20 ml fysiologische zoutoplossing (placebo) (gedurende 30 min)
  3. 20 ml fysiologische zoutoplossing (placebo) (gedurende 30 min)

na orale therapie (mogelijk op zijn vroegst dag 4): 3 maal daags (alle 8 uur):

  1. 1 capsule Moxifloxacine (400 mg) + 1 capsule Placebo
  2. 2 capsules Placebo
  3. 2 capsules Placebo

Totale duur van de therapie: minimaal 7 dagen, maar maximaal 10 dagen

Andere namen:
  • Avalox
Actieve vergelijker: Ampicilline; Amoxicilline
Geneesmiddel: Ampicilline; Amoxicilline

intraveneuze infusie: minimaal 3 dagen tot de medicijnwisseling (oraal gebruik), 3 keer per dag (alle 8 uur)

  1. 2 g Ampicilline opgelost in 20 ml water (i.v. gedurende 30 min) + 250 ml fysiologische zoutoplossing (placebo) (langer dan 60 min)
  2. 2 g Ampicilline opgelost in 20 ml water (i.v. meer dan 30 minuten)
  3. 2 g Ampicilline opgelost in 20 ml water (i.v. meer dan 30 minuten)

na orale therapie (mogelijk op zijn vroegst dag 4): 3 maal daags (alle 8 uur):

  1. 2 capsules Amoxicilline (0,5 g)
  2. 2 capsules Amoxicilline (0,5 g)
  3. 2 capsules Amoxicilline (0,5 g)

Totale duur van de therapie: minimaal 7 dagen, maar maximaal 10 dagen

Andere namen:
  • Ampicilline Ratiopharm
  • Amoxicilline-ratiopharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van de klinische non-inferioriteit door het genezingspercentage bij de behandeling van een longontsteking aan het einde van de therapie (ronde 3: dag 7 tot 10) met een standaard penicilline in een hoge dosering
Tijdsspanne: na minimaal 7 dagen, d.w.z. ten tijde van ronde 3 (einde therapie)
na minimaal 7 dagen, d.w.z. ten tijde van ronde 3 (einde therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bacteriologische effectiviteit op patiënt- en zaadniveau
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bacteriologische gevoeligheid in vitro
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
tijd tot aan de drugswissel
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
tijd tot het ontslag van de patiënt de noodzaak van de gift van extra antibacterieel geneesmiddel
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
kostenreductie van de antibioticatherapie en de volledige behandeling
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
beoordeling van de effectiviteit door de onderzoeker
Tijdsspanne: bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)
bij ronde 4 (vervolg: dag 28 tot 35)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

CAPNETZ Stiftung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2005-000771-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren