Estudio para demostrar la no inferioridad clínica y bacteriológica de ampicilina/amoxicilina frente a moxifloxacino en pacientes hospitalizados con neumonía no grave adquirida en la comunidad (PENCAP)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Ulm
Estudio multicéntrico prospectivo, doble ciego, aleatorizado para demostrar la no inferioridad clínica y bacteriológica de ampicilina/amoxicilina frente a moxifloxacino en pacientes hospitalizados con neumonía no grave adquirida en la comunidad
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad clínica y bacteriológica de ampicilina/amoxicilina frente a moxifloxacino en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad no grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
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Berlin, Alemania
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
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Bochum, Alemania
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
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Lübeck, Alemania
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
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Paderborn, Alemania
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
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Rotenburg, Alemania
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años con consentimiento informado firmado
- Mujeres en edad fértil con protección suficiente para la concepción o, si es necesario, prueba de embarazo negativa
- Los infiltrados aparecieron de nuevo en la radiografía de tórax.
- Dolor torácico condicionado por la respiración
Al menos dos de los siguientes síntomas clínicos de una neumonía:
- tos de aparición reciente o en aumento,
- disnea
- esputo mucopurulento o purulento,
- fiebre (temperatura corporal >= 37,8 grados Celsius auricalaria y/o >= 38,3°C rectal), auscultación positiva
- Prueba de antígeno de legionella negativa en la orina
- Índice CRB-65 < 3
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en los últimos 28 días (excepto las últimas 72 h)
- Participación en otro estudio de terapia en las últimas 4 semanas con admisión a los estudios
- ingesta de un antibiótico durante más de 24 horas en las últimas 72 horas antes de la admisión a los estudios
- Pacientes en fase de embarazo y lactancia
- Existencia de contraindicaciones frente a los preparados de examen u otros antibióticos B-Lactámicos o fluoroquinolonas
- Pacientes con un índice CURB >= 3
- Pacientes con sospecha de Neumonía retroestenótica por obstrucción bronquial
- Pacientes con sospecha de Neumonía nosocomial
- Pacientes con una infección por un patógeno resistente conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacino
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infusión intravenosa: al menos 3 días hasta el cambio de medicamento (uso oral), 3 veces al día (todas las 8 horas)
después de la terapia oral (posible lo antes posible el día 4): 3 veces al día (las 8 horas):
Tiempo total de la terapia: al menos 7 días, pero como máximo 10 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ampicilina; amoxicilina
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infusión intravenosa: al menos 3 días hasta el cambio de medicamento (uso oral), 3 veces al día (todas las 8 horas)
después de la terapia oral (posible lo antes posible el día 4): 3 veces al día (las 8 horas):
Tiempo total de la terapia: mínimo 7 días, pero máximo 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de la no inferioridad clínica por la tasa de curación en el tratamiento de una Neumonía al final de la terapia (ronda 3: Día 7 a 10) con una penicilina estándar en dosis altas
Periodo de tiempo: después de al menos 7 días, es decir, en el momento de la ronda 3 (fin de la terapia)
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después de al menos 7 días, es decir, en el momento de la ronda 3 (fin de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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efectividad bacteriológica en pacientes y nivel de semillas
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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sensibilidad bacteriológica in vitro
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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tiempo hasta el cambio de drogas
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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tiempo hasta el despido de los pacientes necesidad del regalo de medicamento antibacteriano adicional
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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reducción de costes de la antibioterapia y del tratamiento completo
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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evaluación de la eficacia por parte del investigador
Periodo de tiempo: en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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en la ronda 4 (seguimiento: día 28 a 35)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Ampicilina
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2005-000771-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Moxifloxacino
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Terminado