Badanie potwierdzające kliniczną i bakteriologiczną równoważność ampicyliny/amoksycyliny w porównaniu z moksyfloksacyną u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o nieciężkim przebiegu (PENCAP)
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Ulm
Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie klinicznej i bakteriologicznej równoważności ampicyliny/amoksycyliny z moksyfloksacyną u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym przebiegu
Celem tego badania jest wykazanie klinicznej i bakteriologicznej równoważności ampicyliny/amoksycyliny w porównaniu z moksyfloksacyną u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym przebiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
-
Berlin, Niemcy
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Niemcy
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
-
Paderborn, Niemcy
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
-
Rotenburg, Niemcy
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat z podpisaną świadomą zgodą
- Kobiety w wieku rozrodczym z wystarczającym zabezpieczeniem poczęcia lub w razie potrzeby z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- Nowo pojawiły się nacieki w RTG klatki piersiowej
- Ból w klatce piersiowej zależny od oddechu
Co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych zapalenia płuc:
- nowo pojawiający się lub nasilający się kaszel,
- duszność
- śluzowo-ropna lub ropna plwocina,
- gorączka (temperatura ciała >= 37,8°C w uchu i/lub >= 38,3°C w odbytnicy), osłuchiwanie dodatnie
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu legionelli w moczu
- Indeks CRB-65 < 3
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 28 dni (z wyjątkiem ostatnich 72 godzin)
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni z przyjęciem na studia
- przyjmowanie antybiotyku dłużej niż 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin przed przyjęciem na studia
- Pacjenci w okresie ciąży i karmienia piersią
- Istnienie przeciwwskazań do badania preparatów lub innych antybiotyków B-laktamowych lub fluorochinolonów
- Pacjenci z indeksem CURB >= 3
- Pacjenci z podejrzeniem retrostenotycznego zapalenia płuc z powodu niedrożności oskrzeli
- Pacjenci z podejrzeniem szpitalnego zapalenia płuc
- Pacjenci z zakażeniem znanym lub podejrzewanym opornym patogenem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
|
wlew dożylny: co najmniej 3 dni do zmiany leku (podanie doustne), 3 razy dziennie (przez całe 8 godzin)
po terapii doustnej (możliwe najwcześniej w 4. dniu): 3 razy dziennie (przez całe 8 godzin):
Całkowity czas terapii: co najmniej 7 dni, ale nie więcej niż 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ampicylina; Amoksycylina
|
wlew dożylny: co najmniej 3 dni do zmiany leku (podanie doustne), 3 razy dziennie (przez całe 8 godzin)
po terapii doustnej (możliwe najwcześniej 4 dnia): 3 razy dziennie (przez całe 8 godzin):
Całkowity czas terapii: co najmniej 7 dni, maksymalnie 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowód klinicznej równoważności przez wskaźnik wyleczeń w leczeniu zapalenia płuc pod koniec terapii (runda 3: dzień 7 do 10) za pomocą standardowej penicyliny w wysokiej dawce
Ramy czasowe: po co najmniej 7 dniach, tj. w czasie 3 rundy (zakończenie terapii)
|
po co najmniej 7 dniach, tj. w czasie 3 rundy (zakończenie terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
skuteczności bakteriologicznej na poziomie pacjentów i nasion
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
wrażliwość bakteriologiczna in vitro
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
czas do zmiany leku
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
czas do wypisu pacjentów konieczność podarowania dodatkowego leku przeciwbakteryjnego
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
obniżenie kosztów antybiotykoterapii i pełnego leczenia
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
|
ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
w rundzie 4 (kontynuacja: dzień 28 do 35)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
- Ampicylina
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2005-000771-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .