Studie zum Nachweis der klinischen und bakteriologischen Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie (PENCAP)
16. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Ulm
Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Nachweis der klinischen und bakteriologischen Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und bakteriologische Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
-
Berlin, Deutschland
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Deutschland
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
-
Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
-
Lübeck, Deutschland
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
-
Paderborn, Deutschland
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
-
Rotenburg, Deutschland
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
-
Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter mit ausreichendem Empfängnisschutz oder ggf. negativem Schwangerschaftstest
- Im Röntgenthorax traten neue Infiltrate auf
- Atembedingter Brustschmerz
Mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome einer Lungenentzündung:
- neu aufgetretener oder zunehmender Husten,
- Dyspnoe
- schleimig-eitriges oder eitriges Sputum,
- Fieber (Körpertemperatur >= 37,8 Grad Celsius aurikal und/oder >= 38,3°C rektal), positive Auskultation
- Negativer Legionellen-Antigentest im Urin
- CRB-65-Index < 3
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 28 Tage (mit Ausnahme der letzten 72 h)
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der letzten 4 Wochen mit Studienzulassung
- Einnahme eines Antibiotikums länger als 24 Stunden innerhalb der letzten 72 Stunden vor Studienaufnahme
- Patientinnen in der Schwangerschafts- und Stillphase
- Bestehen von Kontraindikationen gegenüber den zu untersuchenden Präparaten oder anderen B-Lactam-Antibiotika oder Fluorchinolonen
- Patienten mit einem CURB-Index >= 3
- Patienten mit Verdacht auf retrostenotische Pneumonie aufgrund bronchialer Obstruktion
- Patienten mit Verdacht auf nosokomiale Pneumonie
- Patienten mit einer Infektion durch einen bekannten oder vermuteten resistenten Erreger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
|
intravenöse Infusion: mindestens 3 Tage bis zur Medikamentenumstellung (orale Anwendung), 3 mal täglich (alle 8 Stunden)
nach oraler Therapie (frühestens am 4. Tag möglich): 3 mal täglich (alle 8 Stunden):
Gesamtdauer der Therapie: mindestens 7 Tage, höchstens jedoch 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ampicillin; Amoxicillin
|
intravenöse Infusion: mindestens 3 Tage bis zur Medikamentenumstellung (orale Anwendung), 3 mal täglich (alle 8 Stunden)
nach oraler Therapie (frühestens am 4. Tag möglich): 3 mal täglich (alle 8 Stunden):
Gesamtdauer der Therapie: mindestens 7 Tage, höchstens jedoch 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis der klinischen Nichtunterlegenheit durch die Heilungsrate bei der Behandlung einer Pneumonie am Therapieende (Runde 3: Tag 7 bis 10) mit einem Standard-Penicillin in hoher Dosierung
Zeitfenster: nach mindestens 7 Tagen, d.h. zum Zeitpunkt Runde 3 (Therapieende)
|
nach mindestens 7 Tagen, d.h. zum Zeitpunkt Runde 3 (Therapieende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Heilungsrate
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
bakteriologische Wirksamkeit auf Patienten- und Samenebene
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
bakteriologische Empfindlichkeit in-vitro
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
Zeit bis zum Drogenwechsel
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
Zeit bis zur Entlassung des Patienten Notwendigkeit der Gabe zusätzlicher antibakterieller Medikamente
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
Kostenreduzierung der Antibiotika-Therapie und der gesamten Behandlung
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
|
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Moxifloxacin
- Ampicillin
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number: 2005-000771-18
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .