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Studie zum Nachweis der klinischen und bakteriologischen Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie (PENCAP)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Ulm

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Nachweis der klinischen und bakteriologischen Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und bakteriologische Nicht-Unterlegenheit von Ampicillin/Amoxicillin gegenüber Moxifloxacin bei stationären Patienten mit nicht schwerer ambulant erworbener Pneumonie zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
      • Bochum, Deutschland
        • Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
      • Paderborn, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
      • Rotenburg, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit ausreichendem Empfängnisschutz oder ggf. negativem Schwangerschaftstest
  • Im Röntgenthorax traten neue Infiltrate auf
  • Atembedingter Brustschmerz

  • Mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome einer Lungenentzündung:

    • neu aufgetretener oder zunehmender Husten,
    • Dyspnoe
    • schleimig-eitriges oder eitriges Sputum,
    • Fieber (Körpertemperatur >= 37,8 Grad Celsius aurikal und/oder >= 38,3°C rektal), positive Auskultation
  • Negativer Legionellen-Antigentest im Urin
  • CRB-65-Index < 3

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 28 Tage (mit Ausnahme der letzten 72 h)
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der letzten 4 Wochen mit Studienzulassung
  • Einnahme eines Antibiotikums länger als 24 Stunden innerhalb der letzten 72 Stunden vor Studienaufnahme
  • Patientinnen in der Schwangerschafts- und Stillphase
  • Bestehen von Kontraindikationen gegenüber den zu untersuchenden Präparaten oder anderen B-Lactam-Antibiotika oder Fluorchinolonen
  • Patienten mit einem CURB-Index >= 3
  • Patienten mit Verdacht auf retrostenotische Pneumonie aufgrund bronchialer Obstruktion
  • Patienten mit Verdacht auf nosokomiale Pneumonie
  • Patienten mit einer Infektion durch einen bekannten oder vermuteten resistenten Erreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin

intravenöse Infusion: mindestens 3 Tage bis zur Medikamentenumstellung (orale Anwendung), 3 mal täglich (alle 8 Stunden)

  1. 20 ml physiologische Kochsalzlösung (Placebo) (über 30 Minuten) + Moxifloxacin-Infusionslösung (400 mg/250 ml) über 60 Minuten
  2. 20 ml physiologische Kochsalzlösung (Placebo) (über 30 min)
  3. 20 ml physiologische Kochsalzlösung (Placebo) (über 30 min)

nach oraler Therapie (frühestens am 4. Tag möglich): 3 mal täglich (alle 8 Stunden):

  1. 1 Kapsel Moxifloxacin (400 mg) + 1 Kapsel Placebo
  2. 2 Kapseln Placebo
  3. 2 Kapseln Placebo

Gesamtdauer der Therapie: mindestens 7 Tage, höchstens jedoch 10 Tage

Andere Namen:
  • Avalox
Aktiver Komparator: Ampicillin; Amoxicillin
Arzneimittel: Ampicillin;Amoxicillin

intravenöse Infusion: mindestens 3 Tage bis zur Medikamentenumstellung (orale Anwendung), 3 mal täglich (alle 8 Stunden)

  1. 2 g Ampicillin gelöst in 20 ml Aqua (i.v. über 30 min) + 250 ml physiologische Kochsalzlösung (Placebo) (über 60 min)
  2. 2 g Ampicillin gelöst in 20 ml Aqua (i.v. über 30 Minuten)
  3. 2 g Ampicillin gelöst in 20 ml Aqua (i.v. über 30 Minuten)

nach oraler Therapie (frühestens am 4. Tag möglich): 3 mal täglich (alle 8 Stunden):

  1. 2 Kapseln Amoxicillin (0,5 g)
  2. 2 Kapseln Amoxicillin (0,5 g)
  3. 2 Kapseln Amoxicillin (0,5 g)

Gesamtdauer der Therapie: mindestens 7 Tage, höchstens jedoch 10 Tage

Andere Namen:
  • Ampicillin Ratiopharm
  • Amoxicillin ratiopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der klinischen Nichtunterlegenheit durch die Heilungsrate bei der Behandlung einer Pneumonie am Therapieende (Runde 3: Tag 7 bis 10) mit einem Standard-Penicillin in hoher Dosierung
Zeitfenster: nach mindestens 7 Tagen, d.h. zum Zeitpunkt Runde 3 (Therapieende)
nach mindestens 7 Tagen, d.h. zum Zeitpunkt Runde 3 (Therapieende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Heilungsrate
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
bakteriologische Wirksamkeit auf Patienten- und Samenebene
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
bakteriologische Empfindlichkeit in-vitro
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
Zeit bis zum Drogenwechsel
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
Zeit bis zur Entlassung des Patienten Notwendigkeit der Gabe zusätzlicher antibakterieller Medikamente
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
Kostenreduzierung der Antibiotika-Therapie und der gesamten Behandlung
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)
in Runde 4 (Follow-up: Tag 28 bis 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

CAPNETZ Stiftung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2005-000771-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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