Tutkimus ampisilliinin/amoksisilliinin ja moksifloksasiinin kliinisen ja bakteriologisen ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on ei-vaikea yhteisössä hankittu keuhkokuume (PENCAP)
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Ulm
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus ampisilliinin/amoksisilliinin ja moksifloksasiinin kliinisen ja bakteriologisen ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on ei-vaikea yhteisössä hankittu keuhkokuume
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa ampisilliinin/amoksisilliinin kliininen ja bakteriologinen non-inferiority verrattuna moksifloksasiiniin sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on ei-vakava yhteisöstä saatu keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin ,Campus Virchow-Klinikum ,Medizinische Klinik : Infektiologie u. Pneumologie
-
Berlin, Saksa
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring ,Lungenklinik Heckeshorn
-
Bochum, Saksa
- Klinikum der Ruhr Universität , Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Medizinische Klinik III
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Pneumologie
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum-Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Zentralklinikum, MK III, Studienzentrum Pneumologie-Infektiologie-Onkologie,
-
Paderborn, Saksa
- Brüderkrankenhaus St. Josef , Innere Abteilung
-
Rotenburg, Saksa
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg gGmbH, Lungenklinik Unterstedt , Zentrum für Pneumologie
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm Sektion Pneumologie/Klinik für Innere Medizin II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittävä hedelmöityssuoja tai tarvittaessa negatiivinen raskaustesti
- Infiltraatteja ilmaantui juuri röntgenrintakehään
- Hengitykseen liittyvä rintakipu
Vähintään kaksi seuraavista keuhkokuumeen kliinisistä oireista:
- äskettäin ilmaantunut tai lisääntyvä yskä,
- hengenahdistus
- limamäinen tai märkivä yskös,
- kuume (ruumiinlämpö >= 37,8 celsiusastetta auricalary ja/tai >= 38,3 °C peräsuolen), positiivinen kuuntelu
- Negatiivinen legionella-antigeenitesti virtsassa
- CRB-65-indeksi < 3
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisen 28 päivän aikana (paitsi viimeisten 72 tunnin aikana)
- Osallistuminen toiseen terapiatutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana opintoihin pääsyllä
- antibiootin saanti yli 24 tuntia viimeisten 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen pääsyä
- Raskaus- ja imetysvaiheessa olevat potilaat
- Tutkittavien valmisteiden tai muiden B-laktaamiantibioottien tai fluorokinolonien vastaisten vasta-aiheiden olemassaolo
- Potilaat, joiden CURB-indeksi >= 3
- Potilaat, joilla epäillään retrostenoottista keuhkokuumetta keuhkoputkien tukkeuman vuoksi
- Potilaat, joilla on epäilyksiä sairaalakeuhkokuumeesta
- Potilaat, joilla on tunnetun tai epäillyn resistentin patogeenin aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
suonensisäinen infuusio: vähintään 3 päivää lääkkeen vaihtamiseen (suun kautta), 3 kertaa päivässä (kaikki 8 tuntia)
suun kautta otettavan hoidon jälkeen (mahdollinen aikaisintaan 4. päivänä): 3 kertaa päivässä (kaikki 8 tuntia):
Hoidon kokonaisaika: vähintään 7 päivää, mutta enintään 10 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ampisilliini; Amoksisilliini
|
suonensisäinen infuusio: vähintään 3 päivää lääkkeen vaihtamiseen (suun kautta), 3 kertaa päivässä (kaikki 8 tuntia)
suun kautta otettavan hoidon jälkeen (mahdollinen aikaisintaan 4. päivänä): 3 kertaa päivässä (kaikki 8 tuntia):
Hoidon kokonaisaika: vähintään 7 päivää, mutta enintään 10 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todiste kliinisen huonommasta vaikutuksesta parantumisasteella keuhkokuumeen hoidossa hoidon lopussa (kierros 3: päivät 7–10) tavallisella penisilliinillä suurena annoksena
Aikaikkuna: vähintään 7 päivän kuluttua, eli kierroksen 3 (hoidon lopussa) hetkellä
|
vähintään 7 päivän kuluttua, eli kierroksen 3 (hoidon lopussa) hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
bakteriologinen tehokkuus potilailla ja siementasolla
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
bakteriologinen herkkyys in vitro
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
aika lääkkeen vaihtoon asti
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
aika ennen irtisanomista potilaiden tarve lahja lisäantibakteerinen lääke
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
antibioottihoidon ja koko hoidon kustannusten aleneminen
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
|
tutkija arvioi tehokkuutta
Aikaikkuna: kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
kierroksella 4 (seuranta: päivät 28-35)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Ampisilliini
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number: 2005-000771-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina