Metabolomika Roux-en-Y žaludečního bypassu (RYGB) s gastrostomií (J&J Ethicon)
Johnson a Johnson Ethicon Metabolomics of RYGB With Gastrostomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlá a trvalá remise diabetu mellitidy typu II po operaci bypassu žaludku zpochybňuje současné představy o etiologii onemocnění. Operace, která vylučuje potravu ze žaludku, duodena a proximálního jejuna, je rychle následována trvalým poklesem hladiny glukózy a inzulínu. Výsledkem je, že 4 z 5 diabetiků, morbidně obézních jedinců, kteří podstoupí operaci, se vrátí do dlouhodobé euglykémie s prodloužením života a snížením nákladů na zdravotní péči.
Výzkumníci z East Carolina University a ti z Johnson and Johnson navrhují dále dokončit profil horního střeva rozšířením svého pozorování na tři další lidské modely. Vyšetřovatelé budou studovat pacienty podstupující žaludeční bandáž, žaludeční návlek a pacienty, kteří mají žaludeční bypass, ale mají později zavedenou PEG sondu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-60 let věku
- BMI 35-65
- Ochota splnit studijní požadavky a dlouhodobé sledování
- Schopný porozumět požadavkům a důsledkům operace a studie
- Je naplánováno provedení bariatrické operace
- Má negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Opakujte postup žaludečního bypassu
- Pacienti, kteří nejsou schopni udržet si inzulínové krytí po dobu 48 hodin před výzkumnými návštěvami
- Pacienti užívající TZD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omezený příjem potravy bez přesměrování kohorty toku potravy
Obézní nediabetičtí pacienti a diabetici podstupující operaci žaludeční bandáže budou vyšetřeni před operací, 1 týden poté, co je bandáž upravena tak, aby omezovala příjem potravy a znovu poté, co ztratili váhu rovnající se hmotnosti, kterou zhubli pacienti s žaludečním bypassem 3 měsíce po chirurgie (aby odpovídala údajům, které již máme v aktuální studii).
Všichni pacienti budou studováni s intravenózním glukózovým tolerančním testem pro měření citlivosti na inzulín a IV glukózou indukovanou sekreci inzulínu a provokací jídlem pro měření sekrece metabolitů a peptidů.
|
Umístěte pás přes horní část žaludku.
|
|
Reakce na jídlo, když je část žaludku vyloučena z kohorty toku potravy
Obézní diabetický pacient podstupující operaci žaludeční manžety bude studován před operací, 1 týden po operaci a znovu 3-6 měsíců po operaci (aby odpovídala údajům, které již máme v současné studii).
Pacient bude vyšetřen intravenózním glukózovým tolerančním testem pro měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu a provokačním testem pro měření sekrece metabolitů a peptidů.
|
Sešití žaludku vertikálně pro zmenšení velikosti žaludku a odstranění větší zakřivené části žaludku
|
|
Odpověď na jídlo, když je část GI traktu vyloučena z kohorty toku potravy
Přibližně u 6 pacientů/rok musí naši chirurgové zavést gastrostomickou sondu do žaludku pacientů s bypassem žaludku. To poskytuje jedinečnou příležitost vidět změny v metabolitech a peptidech v krvi v reakci na jídlo dodané do žaludku, dvanáctníku a proximálního jejuna. Protože nemůžeme předvídat, kteří pacienti budou vyžadovat tento postup, nemůžeme provést testy před operací, ale provedeme čtyři testy po operaci: (1) IV glukózový toleranční test, (2) provokační test s perorálním jídlem (s Hi-cal a (3) provokační dávka jídla (stejná jako perorální/Hi-Cal) podávaná gastrostomickou sondou. Subjekty s gastrostomií budou mít také 4) test, provokační dávku 75 gramů dextrózy. |
Do žaludku je zavedena trubice, která dodává výživu přímo do žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolika RYGB s gastrostomií - inzulín
Časové okno: 25.03.2009-10.12.2012
|
Po vymočení bude pacient zvážen. Hmotnost se pak použije ke stanovení množství inzulínu, které má být podáváno během minimálního modelu. Pro výpočet dávek inzulínu budou použity následující vzorce: BĚŽNÝ INZULÍN: tělesná hmotnost (kg) X 0,025 U |
25.03.2009-10.12.2012
|
|
Metabolika RYGB s gastrostomií - glukóza
Časové okno: 25.03.2009-10.12.2012
|
Po vymočení bude pacient zvážen. Hmotnost se pak použije ke stanovení množství glukózy, které má být podáváno během minimálního modelu. Pro výpočet dávek glukózy budou použity následující vzorce: GLUKÓZA: ml 50% roztoku glukózy = tělesná hmotnost (kg) X 0,3 g X 2 |
25.03.2009-10.12.2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Pories, MD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J&J Ethicon
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .