Metabolómica del bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) con gastrostomía (J&J Ethicon)
Metabolómica de Johnson and Johnson Ethicon de RYGB con gastrostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remisión rápida y duradera de la diabetes mellitis tipo II después de la operación de bypass gástrico desafía los conceptos actuales sobre la etiología de la enfermedad. La cirugía, que excluye los alimentos del estómago, el duodeno y el yeyuno proximal, es seguida rápidamente por una caída duradera de los niveles de glucosa e insulina. Como resultado, 4 de cada 5 personas diabéticas y con obesidad mórbida que se someten a la operación vuelven a una euglucemia a largo plazo con una prolongación de la vida y una reducción de los costes sanitarios.
Los investigadores de la Universidad de East Carolina y los de Johnson and Johnson proponen completar aún más el perfil del intestino superior ampliando su observación a tres modelos humanos adicionales. Los investigadores estudiarán a los pacientes que se someten al procedimiento de banda gástrica, el procedimiento de manga gástrica y aquellos que tienen un bypass gástrico pero se les inserta una sonda PEG más tarde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-60 años de edad
- IMC de 35-65
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y el seguimiento a largo plazo.
- Capaz de comprender los requisitos y consecuencias de la cirugía y el estudio.
- Está programado para realizarse una cirugía bariátrica.
- Tiene una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Repetir el procedimiento de bypass gástrico
- Pacientes que no pueden mantener su cobertura de insulina durante 48 horas antes de las visitas de investigación.
- Pacientes que toman TZD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ingesta restringida de alimentos sin desviar la cohorte del flujo de alimentos
Los pacientes obesos no diabéticos y los pacientes diabéticos sometidos a cirugía de banda gástrica serán estudiados antes de la cirugía, 1 semana después de que se ajuste la banda para restringir la ingesta de alimentos y nuevamente después de haber perdido el peso equivalente al que pierden los pacientes con bypass gástrico 3 meses después. cirugía (para coincidir con los datos que ya tenemos en el estudio actual).
Todos los pacientes serán estudiados con una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa para medir la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina inducida por glucosa intravenosa y una prueba de provocación con comida para medir la secreción de metabolitos y péptidos.
|
Coloca una banda sobre la parte superior del estómago.
|
|
Respuesta a la comida cuando una porción del estómago se excluye de la cohorte de flujo de alimentos
Se estudiará a los pacientes obesos-diabéticos sometidos a una cirugía de manga gástrica antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y nuevamente 3 a 6 meses después de la cirugía (para coincidir con los datos que ya tenemos en el estudio actual).
El paciente será estudiado con una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa para medir la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina y una provocación alimentaria para medir la secreción de metabolitos y péptidos.
|
Grapar el estómago verticalmente para reducir el tamaño del estómago y eliminar la porción curva más grande del estómago.
|
|
Respuesta a la comida cuando una porción del tracto gastrointestinal se excluye de la cohorte de flujo de alimentos
Aproximadamente 6 pacientes al año, nuestros cirujanos tienen que insertar una sonda de gastrostomía en el estómago de los pacientes con bypass gástrico. Esto brinda una oportunidad única de ver los cambios en los metabolitos y péptidos en la sangre en respuesta a una comida entregada al estómago, al duodeno y al yeyuno proximal. Como no podemos anticipar qué pacientes requerirán este procedimiento, no podemos realizar pruebas antes de la cirugía, pero sí cuatro pruebas posoperatorias: (1) una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa, (2) una prueba de provocación con comida oral (con Hi-cal ) y (3) una provocación alimentaria (idéntica a la administrada por vía oral/Hi-Cal) administrada a través de la sonda de gastrostomía. Los sujetos con gastrostomía también tendrán una 4) prueba, una prueba de provocación con comida de dextrosa de 75 gramos. |
Se inserta un tubo en el estómago que suministra nutrición directamente al estómago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabólicos del RYGB con gastrostomía: insulina
Periodo de tiempo: 25/03/2009-12/10/2012
|
Se pesará al paciente después de orinar. Luego, el peso se utilizará para determinar la cantidad de insulina que se administrará durante el modelo mínimo. Se utilizarán las siguientes fórmulas para calcular las dosis de insulina: INSULINA REGULAR: masa corporal (kg) X 0,025 U |
25/03/2009-12/10/2012
|
|
Metabólicos de RYGB con gastrostomía - Glucosa
Periodo de tiempo: 25/03/2009-12/10/2012
|
Se pesará al paciente después de orinar. Luego, el peso se utilizará para determinar la cantidad de glucosa que se administrará durante el modelo mínimo. Se utilizarán las siguientes fórmulas para calcular las dosis de glucosa: GLUCOSA: mls de solución de glucosa al 50% = masa corporal (kg) X 0,3g X 2 |
25/03/2009-12/10/2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Pories, MD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J&J Ethicon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Banda Gástrica
-
Gabi SmartCareTerminadoRespiración desordenada durante el sueño | Desaturaciones de oxígeno en sangreBélgica
-
Apollo Endosurgery, Inc.Terminado
-
Jeffrey L Zitsman, MDTerminadoSíndrome de apnea obstructiva del sueño | Síndrome metabólico | Resistencia a la insulina | Obesidad mórbida | Enfermedad del hígado graso no alcohólicoEstados Unidos
-
Umeå UniversityTerminadoNáuseas y vómitos postoperatorios | Craneotomía | AcupresiónSuecia
-
Somna Therapeutics, L.L.C.TerminadoReflujo laringofaríngeoEstados Unidos
-
Apollo Endosurgery, Inc.TerminadoObesidadReino Unido, Australia, Estados Unidos, Italia, Canadá, Bélgica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaFrancia
-
Apollo Endosurgery, Inc.TerminadoObesidad mórbidaEstados Unidos
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterDesconocidoInflamación | Función del hígado | Control Glicémico | Escala de somnolencia de Epworth | Rotación de hierro y hueso | SF-36 | IW-QOL Lite CVRS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminado