Métabolomique du pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) avec gastrostomie (J&J Ethicon)
Johnson et Johnson Ethicon Métabolomique du RYGB avec gastrostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rémission rapide et durable du diabète sucré de type II suite à l’opération de pontage gastrique remet en question les concepts actuels sur l’étiologie de la maladie. L'opération, qui exclut la nourriture de l'estomac, du duodénum et du jéjunum proximal, est rapidement suivie d'une baisse durable des taux de glucose et d'insuline. En conséquence, 4 personnes diabétiques et obèses morbides sur 5 qui subissent une opération retrouvent une euglycémie à long terme avec une prolongation de la vie et une réduction des coûts de santé.
Les chercheurs de l'East Carolina University et ceux de Johnson and Johnson proposent de compléter davantage le profil de l'intestin supérieur en étendant leur observation à trois modèles humains supplémentaires. Les enquêteurs étudieront les patients subissant la procédure de l'anneau gastrique, la procédure du manchon gastrique et ceux qui ont un pontage gastrique mais ont un tube PEG inséré plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- 18-60 ans
- IMC de 35 à 65
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et au suivi à long terme
- Capable de comprendre les exigences et les conséquences de la chirurgie et de l’étude
- Doit subir une chirurgie bariatrique
- A un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Répéter la procédure de pontage gastrique
- Patients qui ne peuvent pas conserver leur couverture d'insuline pendant 48 heures avant les visites de recherche
- Patients prenant des TZD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Apport alimentaire restreint sans réacheminement de la cohorte de flux alimentaires
Les patients obèses non diabétiques et les patients diabétiques subissant une chirurgie de l'anneau gastrique seront étudiés avant d'être opérés, 1 semaine après l'ajustement de l'anneau pour restreindre l'apport alimentaire et de nouveau après avoir perdu un poids égal à celui que les patients de pontage gastrique perdent 3 mois après. chirurgie (pour correspondre aux données dont nous disposons déjà dans l'étude actuelle).
Tous les patients seront étudiés avec un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse pour mesurer la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline induite par le glucose IV et une provocation alimentaire pour mesurer la sécrétion de métabolites et de peptides.
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Place une bande sur la partie supérieure de l’estomac.
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Réponse au repas lorsqu'une partie de l'estomac est exclue de la cohorte du flux alimentaire
Un patient obèse-diabétique subissant une chirurgie du manchon gastrique sera étudié avant de subir une intervention chirurgicale, 1 semaine après la chirurgie et à nouveau 3 à 6 mois après la chirurgie (pour correspondre aux données dont nous disposons déjà dans l'étude actuelle).
Le patient sera étudié avec un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse pour mesurer la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline et un défi alimentaire pour mesurer la sécrétion de métabolites et de peptides.
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Agrafage de l'estomac verticalement pour réduire la taille de l'estomac et retrait de la plus grande partie courbe de l'estomac
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Réponse au repas lorsqu'une partie du tractus gastro-intestinal est exclue de la cohorte de flux alimentaires
Chez environ 6 patients/an, nos chirurgiens doivent insérer une sonde de gastrostomie dans l'estomac ponté des patients soumis à un pontage gastrique. Cela offre une occasion unique d'observer les changements dans les métabolites et les peptides dans le sang en réponse à un repas délivré à l'estomac, au duodénum et au jéjunum proximal contournés. Puisque nous ne pouvons pas prédire quels patients auront besoin de cette procédure, nous ne pouvons pas faire de tests avant la chirurgie, mais nous ferons quatre tests postopératoires : (1) un test de tolérance au glucose IV, (2) un test de provocation orale (avec Hi-cal ), et (3) un défi de repas (identique à celui administré par voie orale/Hi-Cal) délivré par la sonde de gastrostomie. Les sujets de gastrostomie subiront également un 4) test, un défi de repas de dextrose de 75 grammes. |
Un tube est inséré dans l’estomac et délivre la nutrition directement dans l’estomac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme du RYGB avec gastrostomie - Insuline
Délai: 25/03/2009-12/10/2012
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Le patient sera pesé après la miction. Le poids sera ensuite utilisé pour déterminer la quantité d'insuline à administrer pendant le modèle minimal. Les formules suivantes seront utilisées pour calculer les dosages d’insuline : INSULINE RÉGULIÈRE : masse corporelle (kg) X 0,025 U |
25/03/2009-12/10/2012
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Métabolisme du RYGB avec gastrostomie - Glucose
Délai: 25/03/2009-12/10/2012
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Le patient sera pesé après la miction. Le poids sera ensuite utilisé pour déterminer la quantité de glucose à administrer pendant le modèle minimal. Les formules suivantes seront utilisées pour calculer les dosages de glucose : GLUCOSE : ml de solution de glucose à 50 % = masse corporelle (kg) X 0,3 g X 2 |
25/03/2009-12/10/2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Pories, MD, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J&J Ethicon
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