Metabolomika pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z gastrostomią (J&J Ethicon)
Johnson and Johnson Ethicon Metabolomika RYGB z gastrostomią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka i trwała remisja cukrzycy typu II po operacji bajpasu żołądka podważa obecne koncepcje dotyczące etiologii choroby. Po operacji, wykluczającej pokarm z żołądka, dwunastnicy i bliższego odcinka jelita czczego, szybko następuje trwały spadek poziomu glukozy i insuliny. W rezultacie 4 na 5 chorych na cukrzycę i chorobliwie otyłych poddawanych operacji powraca do długotrwałej euglikemii, co przekłada się na wydłużenie życia i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej.
Badacze z East Carolina University oraz Johnson and Johnson proponują dalsze uzupełnienie profilu górnej części jelita poprzez rozszerzenie swoich obserwacji na trzy dodatkowe modele ludzkie. Badacze będą badać pacjentów poddawanych zabiegowi założenia opaski żołądkowej, zabiegu rękawa żołądkowego oraz pacjentów, u których wykonano bajpas żołądka, ale później wprowadzono rurkę PEG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-60 lat
- BMI 35-65
- Chęć spełnienia wymagań związanych z badaniami i długoterminową obserwacją
- Potrafi zrozumieć wymagania i konsekwencje operacji i badania
- Planowana jest operacja bariatryczna
- Ma negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Powtórzyć procedurę bajpasu żołądka
- Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać dawki insuliny przez 48 godzin przed wizytami badawczymi
- Pacjenci przyjmujący TZD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ograniczone spożycie żywności bez zmiany trasy przepływu żywności
Otyli pacjenci bez cukrzycy i pacjenci z cukrzycą poddawani operacji opaski żołądkowej będą badani przed operacją, 1 tydzień po dostosowaniu opaski w celu ograniczenia przyjmowania pokarmu i ponownie po utracie wagi równej tej, jaką tracą pacjenci z bajpasem żołądka 3 miesiące po operację (aby dopasować dane, które już posiadamy w bieżącym badaniu).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dożylnemu testowi tolerancji glukozy w celu pomiaru wrażliwości na insulinę i dożylnego wydzielania insuliny indukowanego glukozą oraz prowokacji posiłkiem w celu pomiaru wydzielania metabolitów i peptydów.
|
Zakłada opaskę na górną część brzucha.
|
|
Reakcja na posiłek, gdy część żołądka jest wykluczona z kohorty przepływu pokarmu
Pacjenci z otyłością i cukrzycą poddawani operacji rękawa żołądka będą badani przed operacją, 1 tydzień po operacji i ponownie 3-6 miesięcy po operacji (w celu dopasowania danych, które mamy już w bieżącym badaniu).
Pacjent zostanie poddany badaniu za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy w celu pomiaru wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny oraz próby prowokacyjnej z posiłkiem w celu pomiaru wydzielania metabolitów i peptydów.
|
Zszywanie żołądka pionowo w celu zmniejszenia jego rozmiaru i usunięcia większej, zakrzywionej części żołądka
|
|
Reakcja na posiłek, gdy część przewodu pokarmowego jest wykluczona z kohorty przepływu pokarmu
U około 6 pacjentów rocznie nasi chirurdzy muszą wprowadzić rurkę gastrostomijną do żołądka z bajpasem u pacjentów z bajpasem żołądka. Daje to wyjątkową możliwość zobaczenia zmian w metabolitach i peptydach we krwi w odpowiedzi na posiłek dostarczony do pominiętego żołądka, dwunastnicy i bliższego odcinka jelita czczego. Ponieważ nie możemy przewidzieć, którzy pacjenci będą wymagać tego zabiegu, nie możemy wykonać badań przed operacją, ale po operacji wykonamy cztery badania: (1) test tolerancji glukozy dożylnie, (2) próbę prowokacyjną z posiłkiem doustnym (za pomocą preparatu Hi-cal ) oraz (3) prowokację posiłkiem (identyczną z podawaną doustnie/Hi-Cal) podawaną przez rurkę gastrostomijną. Pacjenci z gastrostomią zostaną również poddani 4) testowi, polegającemu na prowokacji posiłkiem z 75 gramami dekstrozy. |
Do żołądka wprowadzana jest rurka, która dostarcza składniki odżywcze bezpośrednio do żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolika RYGB z gastrostomią - insulina
Ramy czasowe: 25.03.2009-10.12.2012
|
Po oddaniu moczu pacjent zostanie zważony. Masa zostanie następnie wykorzystana do określenia ilości insuliny, którą należy podać w modelu minimalnym. Do obliczenia dawek insuliny stosowane będą następujące wzory: ZWYKŁA INSULINA: masa ciała (kg) X 0,025 j |
25.03.2009-10.12.2012
|
|
Metabolika RYGB z gastrostomią - glukoza
Ramy czasowe: 25.03.2009-10.12.2012
|
Po oddaniu moczu pacjent zostanie zważony. Masa zostanie następnie wykorzystana do określenia ilości glukozy, którą należy podać w modelu minimalnym. Do obliczenia dawek glukozy stosowane będą następujące wzory: GLUKOZA: ml 50% roztworu glukozy = masa ciała (kg) X 0,3 g X 2 |
25.03.2009-10.12.2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Pories, MD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J&J Ethicon
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opaska żołądkowa
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.RekrutacyjnyRana chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ZakończonyRefluks krtaniowo-gardłowyStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanZakończonyAktywność fizyczna | Badanie interwencyjne
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyChorobliwa otyłośćStany Zjednoczone
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNieznanyZapalenie | Funkcja wątroby | Kontrola glikemii | Skala Senności Epworth | Obrót żelazem i kością | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL