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Metabolomik des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) mit Gastrostomie (J&J Ethicon)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: East Carolina University

Johnson und Johnson Ethicon Metabolomics von RYGB mit Gastrostomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung der „Metabolomik von RYGB mit Gastrostomie“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle und dauerhafte Remission des Typ-II-Diabetes mellitus nach der Magenbypass-Operation stellt die aktuellen Vorstellungen über die Ätiologie der Krankheit in Frage. Nach der Operation, bei der Nahrung aus dem Magen, dem Zwölffingerdarm und dem proximalen Jejunum ausgeschlossen wird, kommt es schnell zu einem dauerhaften Abfall des Glukose- und Insulinspiegels. Infolgedessen erkranken 4 von 5 Diabetikern und krankhaft fettleibigen Personen, die sich der Operation unterziehen, an einer Langzeit-Euglykämie, was zu einer Verlängerung des Lebens und einer Reduzierung der Gesundheitskosten führt.

Die Forscher der East Carolina University und der Johnson and Johnson University schlagen vor, das Profil des oberen Darms weiter zu vervollständigen, indem sie ihre Beobachtung auf drei weitere menschliche Modelle ausweiten. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die sich dem Magenbandverfahren, dem Schlauchmagenverfahren und denen, die einen Magenbypass haben, aber später eine PEG-Sonde eingeführt haben, unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige kaukasische Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-60 Jahre alt
  • BMI von 35-65
  • Bereit, die Studienanforderungen und die langfristige Nachbetreuung zu erfüllen
  • Kann die Anforderungen und Konsequenzen einer Operation und der Studie verstehen
  • Es ist eine bariatrische Operation geplant
  • Hat einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie den Magenbypass
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Insulinversicherung 48 Stunden vor Forschungsbesuchen aufrechtzuerhalten
  • Patienten, die TZDs einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschränkte Nahrungsaufnahme ohne Umleitung der Nahrungsflusskohorte
Übergewichtige Nicht-Diabetiker und Diabetiker, die sich einer Magenbandoperation unterziehen, werden vor der Operation untersucht, eine Woche nachdem das Band angepasst wurde, um die Nahrungsaufnahme einzuschränken, und erneut, nachdem sie das Gewicht verloren haben, das dem entspricht, das Magenbypass-Patienten drei Monate später verlieren Operation (um mit den Daten übereinzustimmen, die wir bereits in der aktuellen Studie haben). Alle Patienten werden mit einem intravenösen Glukosetoleranztest zur Messung der Insulinsensitivität und der intravenösen Glukose-induzierten Insulinsekretion sowie einer Mahlzeitenprovokation zur Messung der Sekretion von Metaboliten und Peptiden untersucht.
Verfahren: Magenband
Legt ein Band über den oberen Teil des Magens.
Reaktion auf eine Mahlzeit, wenn ein Teil des Magens aus der Nahrungsflusskohorte ausgeschlossen wird
Übergewichtige Diabetiker, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen, werden vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und erneut 3–6 Monate nach der Operation untersucht (um mit den Daten übereinzustimmen, die wir bereits in der aktuellen Studie haben). Der Patient wird mit einem intravenösen Glukosetoleranztest zur Messung der Insulinsensitivität und der Insulinsekretion sowie einer Mahlzeitprovokation zur Messung der Sekretion von Metaboliten und Peptiden untersucht.
Verfahren: Schlauchmagen
Vertikales Heften des Magens zur Verkleinerung des Magens und Entfernung größerer gekrümmter Teile des Magens
Reaktion auf eine Mahlzeit, wenn ein Teil des Magen-Darm-Trakts aus der Nahrungsflusskohorte ausgeschlossen wird

Bei etwa 6 Patienten pro Jahr müssen unsere Chirurgen eine Gastrostomiekanüle in den umgangenen Magen von Magenbypass-Patienten einführen. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Veränderungen der Metaboliten und Peptide im Blut als Reaktion auf eine Mahlzeit zu beobachten, die an den umgangenen Magen, Zwölffingerdarm und proximalen Jejunum abgegeben wird. Da wir nicht vorhersehen können, bei welchen Patienten dieser Eingriff erforderlich sein wird, können wir vor der Operation keine Tests durchführen, aber wir werden postoperativ vier Tests durchführen: (1) einen intravenösen Glukosetoleranztest, (2) eine orale Mahlzeitenprovokation (mit Hi-cal ) und (3) eine Mahlzeitenprovokation (identisch mit der oral verabreichten/Hi-Cal), verabreicht über die Gastrostomiesonde.

Gastrostomie-Probanden werden außerdem einem 4)-Test unterzogen, einer 75-Gramm-Dextrose-Mahlzeit-Challenge.
Verfahren: Gastrostomiekanüle
In den Magen wird ein Schlauch eingeführt, der die Nahrung direkt in den Magen transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel von RYGB mit Gastrostomie – Insulin
Zeitfenster: 25.03.2009-12.10.2012

Nach der Entleerung wird der Patient gewogen. Das Gewicht wird dann verwendet, um die Menge an Insulin zu bestimmen, die während des Minimalmodells verabreicht werden soll. Zur Berechnung der Insulindosen werden folgende Formeln verwendet:

NORMALES INSULIN: Körpermasse (kg) x 0,025 U
25.03.2009-12.10.2012
Stoffwechsel von RYGB bei Gastrostomie – Glukose
Zeitfenster: 25.03.2009-12.10.2012

Nach der Entleerung wird der Patient gewogen. Das Gewicht wird dann verwendet, um die Menge an Glukose zu bestimmen, die während des Minimalmodells verabreicht werden soll. Zur Berechnung der Glukosedosis werden folgende Formeln verwendet:

GLUKOSE: ml 50 %ige Glukoselösung = Körpermasse (kg) x 0,3 g x 2
25.03.2009-12.10.2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Pories, MD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J&J Ethicon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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