Metabolomica del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con gastrostomia (J&J Ethicon)
Metabolomica di Johnson e Johnson Ethicon di RYGB con gastrostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La remissione rapida e duratura del diabete mellito di tipo II in seguito all’intervento di bypass gastrico sfida gli attuali concetti sull’eziologia della malattia. L’intervento chirurgico, che esclude il cibo dallo stomaco, dal duodeno e dal digiuno prossimale, è rapidamente seguito da un calo duraturo dei livelli di glucosio e di insulina. Di conseguenza, 4 su 5 individui diabetici e patologicamente obesi che si sottopongono all'intervento ritornano ad un'euglicemia a lungo termine con un prolungamento della vita e una riduzione dei costi sanitari.
I ricercatori della East Carolina University e quelli della Johnson and Johnson propongono di completare ulteriormente il profilo dell'intestino superiore estendendo la loro osservazione a tre ulteriori modelli umani. I ricercatori studieranno i pazienti sottoposti alla procedura di bendaggio gastrico, la procedura di manica gastrica e coloro che hanno un bypass gastrico ma hanno inserito successivamente un tubo PEG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-60 anni
- BMI di 35-65
- Disponibilità a rispettare i requisiti di studio e il follow-up a lungo termine
- In grado di comprendere i requisiti e le conseguenze dell'intervento chirurgico e dello studio
- È previsto l'intervento di chirurgia bariatrica
- Ha un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Ripetere la procedura di bypass gastrico
- Pazienti che non sono in grado di mantenere la copertura insulinica per 48 ore prima delle visite di ricerca
- Pazienti che assumono TZD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Assunzione di cibo limitata senza reindirizzare la coorte del flusso alimentare
I pazienti obesi non diabetici e i pazienti diabetici sottoposti a intervento chirurgico con bendaggio gastrico saranno studiati prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana dopo che il bendaggio è stato aggiustato per limitare l'assunzione di cibo e ancora dopo aver perso un peso pari a quello perso dai pazienti con bypass gastrico 3 mesi dopo. intervento chirurgico (per abbinare i dati che abbiamo già nel presente studio).
Tutti i pazienti saranno studiati con un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa per misurare la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina indotta da glucosio per via endovenosa e un pasto di prova per misurare la secrezione di metaboliti e peptidi.
|
Posiziona una fascia sulla parte superiore dello stomaco.
|
|
Risposta al pasto quando una porzione dello stomaco è esclusa dal gruppo del flusso alimentare
I pazienti obesi e diabetici sottoposti a intervento chirurgico di manica gastrica saranno studiati prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e ancora 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per abbinare i dati già disponibili nello studio attuale).
Il paziente verrà studiato con un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa per misurare la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina e un pasto di prova per misurare la secrezione di metaboliti e peptidi.
|
Pinzatura verticale dello stomaco per ridurne le dimensioni e rimozione della porzione curva più grande dello stomaco
|
|
Risposta al pasto quando una porzione del tratto gastrointestinale è esclusa dal gruppo del flusso alimentare
In circa 6 pazienti/anno i nostri chirurghi devono inserire un tubo gastrostomico nello stomaco bypassato dei pazienti con bypass gastrico. Ciò fornisce un'opportunità unica per vedere i cambiamenti nei metaboliti e nei peptidi nel sangue in risposta a un pasto somministrato allo stomaco, al duodeno e al digiuno prossimale bypassati. Poiché non possiamo prevedere quali pazienti richiederanno questa procedura, non possiamo eseguire test prima dell'intervento, ma eseguiremo quattro test dopo l'intervento: (1) un test di tolleranza al glucosio IV, (2) un test di prova orale (con Hi-cal ) e (3) un pasto di prova (identico a quello somministrato per via orale/Hi-Cal) somministrato attraverso il tubo gastrostomico. I soggetti sottoposti a gastrostomia avranno anche un test 4), una sfida con pasto di destrosio da 75 grammi. |
Nello stomaco viene inserito un tubo che fornisce il nutrimento direttamente nello stomaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolici di RYGB con gastrostomia - Insulina
Lasso di tempo: 25/03/2009-12/10/2012
|
Il paziente verrà pesato dopo la minzione. Il peso verrà quindi utilizzato per determinare la quantità di insulina da somministrare durante il modello minimo. Per calcolare i dosaggi di insulina verranno utilizzate le seguenti formule: INSULINA REGOLARE: massa corporea (kg) X 0,025 U |
25/03/2009-12/10/2012
|
|
Metabolici di RYGB con gastrostomia - Glucosio
Lasso di tempo: 25/03/2009-12/10/2012
|
Il paziente verrà pesato dopo la minzione. Il peso verrà poi utilizzato per determinare la quantità di glucosio da somministrare durante il modello minimo. Per calcolare i dosaggi di glucosio verranno utilizzate le seguenti formule: GLUCOSIO: ml di soluzione di glucosio al 50%= massa corporea (kg) X 0,3 g X 2 |
25/03/2009-12/10/2012
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Pories, MD, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J&J Ethicon
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Benda gastrica
-
Gabi SmartCareCompletatoRespirazione disturbata dal sonno | Desaturazioni di ossigeno nel sangueBelgio
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoCompletato
-
Apollo Endosurgery, Inc.Completato
-
University of IowaIscrizione su invitoObesità | Artrosi al ginocchioStati Uniti
-
Jeffrey L Zitsman, MDCompletatoSindrome delle apnee ostruttive del sonno | Sindrome metabolica | Resistenza all'insulina | Obesità patologica | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Umeå UniversityCompletatoNausea e vomito postoperatori | Craniotomia | DigitopressioneSvezia
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanCompletatoAttività fisica | Studio di intervento
-
Somna Therapeutics, L.L.C.CompletatoReflusso laringofaringeoStati Uniti
-
Apollo Endosurgery, Inc.CompletatoObesitàRegno Unito, Australia, Stati Uniti, Italia, Canada, Belgio